PET/MR para la reestadificación del cáncer de próstata: un estudio monocéntrico prospectivo de fase II
Estudio monocéntrico prospectivo de fase II sobre la reestadificación del cáncer de próstata mediante el uso de PET/RM con radiotrazadores innovadores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sesenta pacientes consecutivos con recidiva bioquímica (PSA≥0,2 ng/ml), previamente tratados con prostatectomía radical por cáncer de próstata confinado al órgano; los pacientes con terapia de privación de andrógenos previa y/o concomitante serán excluidos de la inscripción.
Todos los pacientes se someterán a imágenes PET/MR con 68Ga-PSMA y PET/MR con 68Ga-RM2 en el Instituto Científico San Raffaele en dos días diferentes; de cada paciente se registrarán todas las variables clínicas y patológicas disponibles en el momento de realizar los estudios PET/RM.
Los resultados de PET/MR se compararán con otros procedimientos de imágenes realizados y disponibles en el curso de la evaluación de rutina. El enfoque del tratamiento se basará en todos los datos clínicos e instrumentales disponibles, incluidos 68Ga-PSMA y 68Ga-RM2 PET/MR, evaluados durante sesiones multidisciplinarias que incluyen médicos expertos en Urología, Medicina Nuclear y Radiólogos. Los pacientes con recidiva local serán candidatos a radioterapia de rescate (sRT). Se propondrá que los pacientes que presenten solo recurrencia de NL se sometan a disección de ganglios linfáticos (LN) de rescate (sLND) o sRT; alternativamente, la terapia de privación de andrógenos convencional se realizará en aquellos pacientes que no estén dispuestos a someterse a cirugía secundaria o radioterapia.
Para evaluar la precisión diagnóstica de 68Ga-PSMA y 68Ga-RM2 PET/MR, las imágenes se validarán con: 1) histología (cuando el médico lo considere necesario como se espera en la vía de atención normal) obtenida mediante biopsia guiada por ecografía en sospecha de lesión local. recurrencia o durante sLND en caso de sospecha de recurrencia ganglionar; 2) respuesta bioquímica después de un tratamiento personalizado en pacientes sometidos a sRT por recurrencia local o LN 3) modalidades de imágenes convencionales realizadas para evaluar el estado de la enfermedad como parte del estudio clínico de rutina. 68Ga-PSMA y 68Ga-RM2 PET/MR se correlacionarán con las características clínicas y patológicas disponibles. Para evaluar el impacto de 68Ga-PSMA PET/MR y 68Ga-RM2 PET/MR en el cambio de manejo de los pacientes, se realizará un seguimiento de los pacientes después de la realización de los estudios PET/MR. Los pacientes serán seguidos hasta el final del período de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico histológico comprobado de cáncer de próstata.
- Pacientes tratados con terapia radical (RP o EBRT, con o sin terapias adyuvantes adicionales), que presentan valores de PSA sérico ascendentes ≥ 0,2 ng/mL.
- Edad ≥ 18 años.
- Dispuesto a proporcionar un consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años.
- Se excluirá la terapia de privación de andrógenos previa y/o concomitante.
- Cualquier condición médica adicional que pueda interferir significativamente con el cumplimiento del estudio.
- Contraindicaciones para el estudio de RM (es decir, Marcapasos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TEP/RM de doble trazador
Todos los pacientes se someten a PET/RM con 68Ga-PSMA y 68Ga-DOTA-RM2.
Dosis de 68Ga-PSMA: 160 ± 50 MBq, vía de administración: intravenosa Dosis de 68Ga-DOTA-RM2: 140 ± 50 MBq, vía de administración: intravenosa
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Glu-NH-CO-NH-Lis-(Ahx)-[68Ga(HBED-CC)] (68Ga-PSMA)
Antagonista del receptor de bombesina (68Ga-RM2)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la precisión diagnóstica de la PET/RM con 68Ga-PSMA para identificar el sitio de recurrencia en pacientes con recaída bioquímica del CaP después del tratamiento primario y compararla con los rendimientos de la PET/RM con 68Ga-RM2
Periodo de tiempo: Las imágenes se realizarán en T0 y T1 (al menos con 2 días de diferencia). Los resultados de PET/MR se compararán con otros procedimientos de imagen realizados en el curso de la evaluación de rutina.
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La precisión diagnóstica se medirá por la sensibilidad, la especificidad, el valor predicho positivo y el valor predicho negativo
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Las imágenes se realizarán en T0 y T1 (al menos con 2 días de diferencia). Los resultados de PET/MR se compararán con otros procedimientos de imagen realizados en el curso de la evaluación de rutina.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlacionar las imágenes PET/MR con 68Ga-PSMA y PET/MR con 68Ga-RM2 con las características clínicas y patológicas.
Periodo de tiempo: Las imágenes se realizarán en T0 y T1 (al menos con 2 días de diferencia). Análisis después de completar la inscripción
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Se utilizará regresión logística univariante y multivariante para estudiar la asociación (medida con la razón de probabilidades) entre los datos clínicos/histopatológicos y los hallazgos de imagen.
Los datos clínicos/histoapatológicos que se tendrán en cuenta son grado ISUP, edad (años), tiempo entre tratamiento radical y recurrencia bioquímica (meses), PSA en el momento de la imagen (ng/ml), PSA inicial (ng/ml), duplicación de PSA tiempo y velocidad del PSA.
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Las imágenes se realizarán en T0 y T1 (al menos con 2 días de diferencia). Análisis después de completar la inscripción
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Evaluar los resultados de un enfoque dirigido a la lesión en términos de supervivencia libre de recurrencia bioquímica y supervivencia libre de recurrencia clínica
Periodo de tiempo: 0-36 meses
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Para evaluar el impacto de 68Ga-PSMA PET/MR y 68Ga-RM2 PET/MR en el cambio de manejo de los pacientes, se realizará un seguimiento de los pacientes después de la realización de los estudios PET/MR.
Los pacientes serán seguidos hasta el final del período de estudio.
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0-36 meses
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- PCa Restaging- PET/MR
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