Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET/MR pro přestavbu rakoviny prostaty: prospektivní monocentrická studie fáze II

5. dubna 2023 aktualizováno: Maria Picchio, IRCCS San Raffaele

Prospektivní monocentrická studie fáze II o přestavbě rakoviny prostaty pomocí PET/MR s inovativními radioaktivními indikátory

Celkovým cílem je poskytnout inovativní přístup k pacientům v restageu s biochemickou recidivou karcinomu prostaty pomocí hybridního PET/MR s inovativními radiotracery (68Ga-PSMA a 68Ga-RM2)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Šedesát po sobě jdoucích pacientů s biochemickou recidivou (PSA≥0,2 ng/ml), dříve léčených radikální prostatektomií pro orgánově omezený karcinom prostaty; pacienti s předchozí a/nebo souběžnou androgenní deprivační terapií budou ze zařazení vyloučeni.

Všichni pacienti podstoupí jak 68Ga-PSMA PET/MR, tak 68Ga-RM2 PET/MR zobrazení na San Raffaele Scientific Institute ve dvou různých dnech; u každého pacienta budou zaznamenány všechny klinické a patologické proměnné dostupné v době studií PET/MR.

Výsledky PET/MR budou porovnány s jinými zobrazovacími postupy prováděnými a dostupnými v průběhu rutinního vyhodnocování pracovních postupů. Léčebný přístup bude založen na všech dostupných klinických a instrumentálních datech, včetně 68Ga-PSMA a 68Ga-RM2 PET/MR, hodnocených během multidisciplinárních sezení včetně odborných urologů, lékařů nukleární medicíny a radiologů. Pacienti s lokální recidivou budou kandidáty na záchrannou radiační terapii (sRT). Pacienti vykazující pouze recidivu LN budou navrženi k provedení záchranné disekce lymfatických uzlin (LN) (sLND) nebo sRT; alternativně bude konvenční androgenní deprivační terapie prováděna u těch pacientů, kteří nebudou ochotni podstoupit sekundární chirurgický zákrok nebo radiační terapii.

K posouzení diagnostické přesnosti 68Ga-PSMA a 68Ga-RM2 PET/MR budou snímky validovány pomocí: 1) histologie (pokud to lékař považuje za nezbytné, jak se očekává v rámci normální péče) získané echograficky řízenou biopsií u suspektní lokální recidivou nebo během sLND v případě podezření na recidivu uzlin; 2) biochemická odpověď po přizpůsobené léčbě u pacientů podrobených sRT pro lokální nebo LN recidivu 3) konvenční zobrazovací modality provedené k posouzení stavu onemocnění jako součást rutinního klinického vyšetření. 68Ga-PSMA a 68Ga-RM2 PET/MR budou korelovány s dostupnými klinickými a patologickými rysy. Aby bylo možné posoudit dopad 68Ga-PSMA PET/MR a 68Ga-RM2 PET/MR na změnu léčby pacientů, budou pacienti po provedení PET/MR studií sledováni. Pacienti budou sledováni až do konce období studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky prokázanou diagnózou karcinomu prostaty.
  • Pacienti léčení radikální terapií (RP nebo EBRT, s další adjuvantní terapií nebo bez ní), kteří vykazují rostoucí hodnoty PSA v séru ≥ 0,2 ng/ml.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Ochota poskytnout podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let.
  • Předchozí a/nebo souběžná androgenní deprivační terapie bude vyloučena.
  • Jakýkoli další zdravotní stav, který může významně narušit dodržování studie.
  • Kontraindikace MR studie (tj. Kardiostimulátor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Duální indikátor PET/MRI
Všichni pacienti podstoupí PET/MRI s 68Ga-PSMA a 68Ga-DOTA-RM2. Dávka 68Ga-PSMA: 160 +-50 MBq, cesta podání: intravenózní dávka 68Ga-DOTA-RM2: 140 +-50 MBq, cesta podání: intravenózní
Lék: 68Ga-PSMA
Glu-NH-CO-NH-Lys-(Ahx)-[68Ga(HBED-CC)] (68Ga-PSMA)
Lék: 68Ga-RM2
Antagonista bombesinového receptoru (68Ga-RM2)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit diagnostickou přesnost 68Ga-PSMA PET/MR k identifikaci místa recidivy u pacientů s biochemickým relapsem PCa po primární léčbě a srovnání s výkony 68Ga-RM2 PET/MR
Časové okno: Zobrazování bude provedeno v T0 a T1 (nejméně 2 dny od sebe). Výsledky PET/MR budou porovnány s jinými zobrazovacími postupy prováděnými v rámci rutinního vyhodnocování pracovních postupů.
Diagnostická přesnost bude měřena senzitivitou, specificitou, pozitivní predikovanou hodnotou a negativní predikovanou hodnotou
Zobrazování bude provedeno v T0 a T1 (nejméně 2 dny od sebe). Výsledky PET/MR budou porovnány s jinými zobrazovacími postupy prováděnými v rámci rutinního vyhodnocování pracovních postupů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelovat zobrazení 68Ga-PSMA PET/MR a 68Ga-RM2 PET/MR s klinickými a patologickými rysy.
Časové okno: Zobrazování bude provedeno v T0 a T1 (nejméně 2 dny od sebe). Analýza po dokončení zápisu
Jednorozměrná a vícerozměrná logistická regrese bude použita ke studiu asociace (měřeno poměrem šancí) mezi klinickými/histopatologickými daty a nálezy ze zobrazení. Klinické/histoapthologické údaje, které budou brány v úvahu, jsou stupeň ISUP, věk (roky), doba mezi radikální léčbou a biochemickou recidivou (měsíce), PSA v době zobrazení (ng/ml), počáteční PSA (ng/ml), zdvojnásobení PSA čas a rychlost PSA.
Zobrazování bude provedeno v T0 a T1 (nejméně 2 dny od sebe). Analýza po dokončení zápisu
Vyhodnotit výsledky přístupu cíleného na léze z hlediska přežití bez biochemické recidivy a klinického přežití bez recidivy
Časové okno: 0-36 měsíců
Aby bylo možné posoudit dopad 68Ga-PSMA PET/MR a 68Ga-RM2 PET/MR na změnu léčby pacientů, budou pacienti po provedení PET/MR studií sledováni. Pacienti budou sledováni až do konce období studie.
0-36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Raffaele

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

5. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCa Restaging- PET/MR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 68Ga-PSMA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit