Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PET/MR voor herstadiëring van prostaatkanker: een prospectieve monocentrische fase II-studie

5 april 2023 bijgewerkt door: Maria Picchio, IRCCS San Raffaele

Fase II prospectief monocentrisch onderzoek naar het herstel van prostaatkanker door gebruik te maken van PET/MR met innovatieve radiotracers

Het algemene doel is om een ​​innovatieve benadering te bieden voor patiënten met een biochemisch recidief van prostaatkanker door gebruik te maken van hybride PET/MR met innovatieve radiotracers (68Ga-PSMA en 68Ga-RM2).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zestig opeenvolgende patiënten met biochemisch recidief (PSA≥0,2 ng/ml), die eerder zijn behandeld met radicale prostatectomie voor prostaatkanker met ingesloten organen, zullen worden ingeschreven; patiënten met eerdere en/of gelijktijdige androgeendeprivatietherapie worden uitgesloten van inschrijving.

Alle patiënten ondergaan zowel 68Ga-PSMA PET/MR- als 68Ga-RM2 PET/MR-beeldvorming in het San Raffaele Scientific Institute in twee verschillende dagen; alle klinische en pathologische variabelen die beschikbaar zijn op het moment van PET/MR-onderzoeken zullen voor elke patiënt worden geregistreerd.

PET/MR-resultaten zullen worden vergeleken met andere beeldvormingsprocedures die zijn uitgevoerd en beschikbaar zijn in de loop van de routinematige opwerkingsevaluatie. De behandelingsbenadering zal gebaseerd zijn op alle beschikbare klinische en instrumentele gegevens, waaronder 68Ga-PSMA en 68Ga-RM2 PET/MR, geëvalueerd tijdens multidisciplinaire sessies met deskundige urologen, nucleair geneeskundigen en radiologen. Patiënten met een lokaal recidief komen in aanmerking voor reddingsradiotherapie (sRT). Patiënten die alleen LN-recidief vertonen, zullen worden voorgesteld om te worden onderworpen aan salvage lymph node (LN) dissectie (sLND) of sRT; als alternatief zal conventionele androgeendeprivatietherapie worden uitgevoerd bij patiënten die niet bereid zijn een tweede operatie of bestralingstherapie te ondergaan.

Om de diagnostische nauwkeurigheid van 68Ga-PSMA en 68Ga-RM2 PET/MR te beoordelen, worden beelden gevalideerd met: 1) histologie (indien noodzakelijk geacht door de clinicus zoals verwacht onder het normale zorgpad) verkregen door echografisch geleide biopsie in verdachte lokale recidief of tijdens sLND in geval van verdenking op een nodaal recidief; 2) biochemische respons na behandeling op maat bij patiënten die zijn onderworpen aan sRT voor lokaal of LN-recidief 3) conventionele beeldvormingsmodaliteiten die worden uitgevoerd om de ziektestatus te beoordelen als onderdeel van het routinematige klinische onderzoek. 68Ga-PSMA en 68Ga-RM2 PET/MR zullen worden gecorreleerd met beschikbare klinische en pathologische kenmerken. Om de impact van 68Ga-PSMA PET/MR en 68Ga-RM2 PET/MR op het veranderen van het patiëntenbeleid te beoordelen, zullen patiënten worden opgevolgd na de uitvoering van PET/MR-onderzoeken. Patiënten worden gevolgd tot het einde van de studieperiode

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologisch bewezen diagnose van prostaatkanker.
  • Patiënten behandeld met radicale therapie (RP of EBRT, met of zonder aanvullende adjuvante therapieën), die stijgende serum-PSA-waarden ≥ 0,2 ng/ml vertonen.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar oud.
  • Bereid om een ​​ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar.
  • Eerdere en/of gelijktijdige androgeendeprivatietherapie wordt uitgesloten.
  • Elke aanvullende medische aandoening die de naleving van de studie aanzienlijk kan verstoren.
  • Contra-indicaties voor MR-onderzoek (d.w.z. Pacemaker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dubbele tracer PET/MRI
Alle patiënten ondergaan PET/MRI met 68Ga-PSMA en 68Ga-DOTA-RM2. Dosis 68Ga-PSMA: 160 +-50 MBq, toedieningsweg: intraveneus Dosis 68Ga-DOTA-RM2: 140 +-50 MBq, toedieningsweg: intraveneus
Geneesmiddel: 68Ga-PSMA
Glu-NH-CO-NH-Lys-(Ahx)-[68Ga(HBED-CC)] (68Ga-PSMA)
Geneesmiddel: 68Ga-RM2
Bombesine-receptorantagonist (68Ga-RM2)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de diagnostische nauwkeurigheid van 68Ga-PSMA PET/MR te evalueren om de plaats van recidief te identificeren bij patiënten met biochemische recidief van PCa na primaire behandeling en vergelijking met de prestaties van 68Ga-RM2 PET/MR
Tijdsspanne: Beeldvorming wordt uitgevoerd op T0 en T1 (minstens 2 dagen uit elkaar). PET/MR-resultaten zullen worden vergeleken met andere beeldvormingsprocedures die worden uitgevoerd in de loop van de routinematige opwerkingsevaluatie.
Diagnostische nauwkeurigheid wordt gemeten aan de hand van sensitiviteit, specificiteit, positief voorspelde waarde en negatief voorspelde waarde
Beeldvorming wordt uitgevoerd op T0 en T1 (minstens 2 dagen uit elkaar). PET/MR-resultaten zullen worden vergeleken met andere beeldvormingsprocedures die worden uitgevoerd in de loop van de routinematige opwerkingsevaluatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
68Ga-PSMA PET/MR- en 68Ga-RM2 PET/MR-beeldvorming correleren met klinische en pathologische kenmerken.
Tijdsspanne: Beeldvorming wordt uitgevoerd op T0 en T1 (minstens 2 dagen uit elkaar). Analyse na voltooiing van de inschrijving
Univariate en multivariate logistische regressie zal gebruikt worden om de associatie (gemeten met odds ratio) tussen klinische/histopathologische gegevens en beeldvormende bevindingen te bestuderen. De klinische/histoapthologische gegevens die in overweging worden genomen zijn ISUP-graad, leeftijd (jaren), tijd tussen radicale behandeling en biochemisch recidief (maanden), PSA op het moment van beeldvorming (ng/ml), initiële PSA (ng/ml), PSA-verdubbeling tijd en PSA-snelheid.
Beeldvorming wordt uitgevoerd op T0 en T1 (minstens 2 dagen uit elkaar). Analyse na voltooiing van de inschrijving
Om de resultaten van een op laesie gerichte aanpak te evalueren in termen van overleving zonder biochemische recidieven en overleving zonder klinische recidieven
Tijdsspanne: 0-36 maanden
Om de impact van 68Ga-PSMA PET/MR en 68Ga-RM2 PET/MR op het veranderen van het patiëntenbeleid te beoordelen, zullen patiënten worden opgevolgd na de uitvoering van PET/MR-onderzoeken. Patiënten worden gevolgd tot het einde van de studieperiode.
0-36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PCa Restaging- PET/MR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op 68Ga-PSMA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren