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PET/RM per la ristadiazione del cancro alla prostata: uno studio monocentrico prospettico di fase II

5 aprile 2023 aggiornato da: Maria Picchio, IRCCS San Raffaele

Studio prospettico monocentrico di fase II sulla ristadiazione del cancro alla prostata mediante PET/RM con radiotraccianti innovativi

L'obiettivo generale è quello di fornire un approccio innovativo per ristadiare i pazienti con recidiva biochimica del cancro alla prostata utilizzando la PET/RM ibrida con radiotraccianti innovativi (68Ga-PSMA e 68Ga-RM2)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sessanta pazienti consecutivi con recidiva biochimica (PSA≥0.2 ng/ml), precedentemente trattati con prostatectomia radicale per carcinoma della prostata confinato all'organo; i pazienti con precedente e/o concomitante terapia di deprivazione androgenica saranno esclusi dall'arruolamento.

Tutti i pazienti saranno sottoposti a imaging PET/RM con 68Ga-PSMA e PET/RM con 68Ga-RM2 presso l'Istituto Scientifico San Raffaele in due giorni diversi; per ogni paziente verranno registrate tutte le variabili cliniche e patologiche disponibili al momento degli studi PET/RM.

I risultati della PET/RM saranno confrontati con altre procedure di imaging eseguite e disponibili nel corso della valutazione di routine. L'approccio al trattamento si baserà su tutti i dati clinici e strumentali disponibili, inclusi 68Ga-PSMA e 68Ga-RM2 PET/MR, valutati durante sessioni multidisciplinari tra esperti Urologi, Medici Nucleari e Radiologi. I pazienti con recidiva locale saranno candidati alla radioterapia di salvataggio (sRT). I pazienti che presentano solo recidiva LN verranno proposti per essere sottoposti a dissezione linfonodale di salvataggio (LN) (sLND) o sRT; in alternativa, la terapia convenzionale di deprivazione androgenica verrà eseguita in quei pazienti che non saranno disposti a sottoporsi a chirurgia secondaria o radioterapia.

Per valutare l'accuratezza diagnostica di 68Ga-PSMA e 68Ga-RM2 PET/MR, le immagini saranno convalidate con: 1) istologia (quando ritenuto necessario dal medico come previsto nel normale percorso di cura) ottenuto mediante biopsia ecograficamente guidata in sospetto locale recidiva o durante sLND in caso di sospetta recidiva linfonodale; 2) risposta biochimica dopo trattamento su misura in pazienti sottoposti a sRT per recidiva locale o LN 3) modalità di imaging convenzionali eseguite per valutare lo stato della malattia come parte del lavoro clinico di routine. 68Ga-PSMA e 68Ga-RM2 PET/MR saranno correlati con le caratteristiche cliniche e patologiche disponibili. Per valutare l'impatto di 68Ga-PSMA PET/MR e 68Ga-RM2 PET/MR nel cambiare la gestione dei pazienti, i pazienti saranno seguiti dopo l'esecuzione degli studi PET/MR. I pazienti saranno seguiti fino alla fine del periodo di studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi istologica accertata di cancro alla prostata.
  • Pazienti trattati con terapia radicale (RP o EBRT, con o senza ulteriori terapie adiuvanti), che presentano valori di PSA sierico in aumento ≥ 0,2 ng/mL.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Disponibilità a fornire un consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni.
  • Saranno escluse precedenti e/o concomitanti terapie di deprivazione androgenica.
  • Qualsiasi condizione medica aggiuntiva che possa interferire in modo significativo con la compliance allo studio.
  • Controindicazioni allo studio RM (es. Stimolatore cardiaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Doppio tracciante PET/MRI
Tutti i pazienti vengono sottoposti a PET/MRI con 68Ga-PSMA e 68Ga-DOTA-RM2. Dose di 68Ga-PSMA: 160 +-50 MBq, via di somministrazione: endovenosa Dose di 68Ga-DOTA-RM2: 140 +-50 MBq, via di somministrazione: endovenosa
Droga: 68Ga-PSMA
Glu-NH-CO-NH-Lys-(Ahx)-[68Ga(HBED-CC)] (68Ga-PSMA)
Droga: 68Ga-RM2
Antagonista del recettore della bombesina (68Ga-RM2)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'accuratezza diagnostica di 68Ga-PSMA PET/MR per identificare il sito di recidiva in pazienti con recidiva biochimica di PCa dopo il trattamento primario e confronto con le prestazioni di 68Ga-RM2 PET/MR
Lasso di tempo: L'imaging verrà eseguito a T0 e T1 (a distanza di almeno 2 giorni). I risultati della PET/RM saranno confrontati con altre procedure di imaging eseguite nel corso della valutazione di routine.
L'accuratezza diagnostica sarà misurata da sensibilità, specificità, valore predetto positivo e valore predetto negativo
L'imaging verrà eseguito a T0 e T1 (a distanza di almeno 2 giorni). I risultati della PET/RM saranno confrontati con altre procedure di imaging eseguite nel corso della valutazione di routine.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlare l'imaging PET/RM 68Ga-PSMA e 68Ga-RM2 PET/RM con le caratteristiche cliniche e patologiche.
Lasso di tempo: L'imaging verrà eseguito a T0 e T1 (a distanza di almeno 2 giorni). Analisi dopo il completamento dell'iscrizione
La regressione logistica univariata e multivariata sarà utilizzata per studiare l'associazione (misurata con odds ratio) tra dati clinici/istopatologici e risultati di imaging. I dati clinico/istologico che verranno presi in considerazione sono grado ISUP, età (anni), tempo intercorso tra il trattamento radicale e la recidiva biochimica (mesi), PSA al momento dell'imaging (ng/ml), PSA iniziale (ng/ml), raddoppio del PSA tempo e velocità PSA.
L'imaging verrà eseguito a T0 e T1 (a distanza di almeno 2 giorni). Analisi dopo il completamento dell'iscrizione
Valutare i risultati di un approccio mirato alla lesione in termini di sopravvivenza libera da recidiva biochimica e sopravvivenza libera da recidiva clinica
Lasso di tempo: 0-36 mesi
Per valutare l'impatto di 68Ga-PSMA PET/MR e 68Ga-RM2 PET/MR nel cambiare la gestione dei pazienti, i pazienti saranno seguiti dopo l'esecuzione degli studi PET/MR. I pazienti saranno seguiti fino alla fine del periodo di studio.
0-36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCa Restaging- PET/MR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su 68Ga-PSMA

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