PET/MR 用于前列腺癌再分期：II 期前瞻性单中心研究
使用 PET/MR 和创新放射性示踪剂对前列腺癌再分期进行 II 期前瞻性单中心研究
研究概览
详细说明
连续 60 例生化复发患者（PSA≥0.2 ng/ml)，之前接受根治性前列腺切除术治疗的器官局限性前列腺癌将被纳入；先前和/或同时进行雄激素剥夺治疗的患者将被排除在外。
所有患者将在不同的两天内在圣拉斐尔科学研究所接受 68Ga-PSMA PET/MR 和 68Ga-RM2 PET/MR 成像；将记录每位患者在 PET/MR 研究时可用的所有临床和病理变量。
PET/MR 结果将与常规检查评估过程中执行和可用的其他成像程序进行比较。 治疗方法将基于所有可用的临床和仪器数据，包括 68Ga-PSMA 和 68Ga-RM2 PET/MR，并在包括专家泌尿科医师、核医学和放射科医师在内的多学科会议上进行评估。 局部复发的患者将成为挽救性放射治疗 (sRT) 的候选者。 仅出现 LN 复发的患者将被提议接受挽救性淋巴结 (LN) 清扫术 (sLND) 或 sRT；或者，将对那些不愿意接受二次手术或放射治疗的患者进行常规雄激素剥夺治疗。
为评估 68Ga-PSMA 和 68Ga-RM2 PET/MR 的诊断准确性，图像将通过以下方式进行验证：1) 通过超声引导下疑似局部活检获得的组织学（临床医生认为有必要时，正如正常护理途径所预期的那样）在怀疑淋巴结复发的情况下复发或在 sLND 期间； 2) 因局部或 LN 复发而接受 sRT 的患者在量身定制治疗后的生化反应 3) 作为常规临床检查的一部分，进行常规影像学检查以评估疾病状态。 68Ga-PSMA 和 68Ga-RM2 PET/MR 将与可用的临床和病理特征相关联。 为了评估 68Ga-PSMA PET/MR 和 68Ga-RM2 PET/MR 对改变患者管理的影响，将在执行 PET/MR 研究后对患者进行随访。 将对患者进行随访直至研究期结束
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Milan、意大利、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 经组织学证实诊断为前列腺癌的患者。
- 接受根治性治疗（RP o EBRT，有或没有进一步辅助治疗）且血清 PSA 值升高 ≥ 0.2 ng/mL 的患者。
- 年龄≥18岁。
- 愿意提供签署的知情同意书。
排除标准：
- 年龄 < 18 岁。
- 先前和/或伴随的雄激素剥夺疗法将被排除在外。
- 可能严重影响研究依从性的任何其他医疗状况。
- MR 研究的禁忌症（即 起搏器
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：双示踪剂 PET/MRI
所有患者均接受 68Ga-PSMA 和 68Ga-DOTA-RM2 的 PET/MRI。
68Ga-PSMA 剂量：160 +-50 MBq，给药途径：静脉内 68Ga-DOTA-RM2 剂量：140 +-50 MBq，给药途径：静脉内
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Glu-NH-CO-NH-Lys-(Ahx)-[68Ga(HBED-CC)] (68Ga-PSMA)
铃蟾肽受体拮抗剂 (68Ga-RM2)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 68Ga-PSMA PET/MR 诊断 PCa 生化复发患者初次治疗后复发部位的准确性，并与 68Ga-RM2 PET/MR 的性能进行比较
大体时间：成像将在 T0 和 T1（至少相隔 2 天）进行。 PET/MR 结果将与常规检查评估过程中执行的其他成像程序进行比较。
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诊断准确性将通过敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值来衡量
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成像将在 T0 和 T1（至少相隔 2 天）进行。 PET/MR 结果将与常规检查评估过程中执行的其他成像程序进行比较。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将 68Ga-PSMA PET/MR 和 68Ga-RM2 PET/MR 成像与临床和病理特征相关联。
大体时间：成像将在 T0 和 T1（至少相隔 2 天）进行。报名完成后分析
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单变量和多变量逻辑回归将用于研究临床/组织病理学数据与影像学发现之间的关联（用比值比测量）。
将考虑的临床/组织病理学数据包括 ISUP 等级、年龄（年）、根治性治疗和生化复发之间的时间（月）、成像时的 PSA（ng/ml）、初始 PSA（ng/ml）、PSA 加倍时间和 PSA 速度。
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成像将在 T0 和 T1（至少相隔 2 天）进行。报名完成后分析
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评估病灶靶向方法在无生化复发生存率和临床无复发生存率方面的结果
大体时间：0-36个月
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为了评估 68Ga-PSMA PET/MR 和 68Ga-RM2 PET/MR 对改变患者管理的影响，将在执行 PET/MR 研究后对患者进行随访。
将对患者进行随访直至研究期结束。
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0-36个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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