전립선암 재병기화를 위한 PET/MR: II상 전향적 단일 중심 연구
혁신적인 방사성 추적자와 함께 PET/MR을 사용하여 전립선암 재병기에 대한 II상 전향적 단일 중심 연구
연구 개요
상세 설명
생화학적 재발 환자 60명(PSA≥0.2) ng/ml), 이전에 기관 한정 전립선암에 대한 근치적 전립선절제술로 치료받은 적이 등록될 것임; 이전 및/또는 병용 안드로겐 차단 요법을 받은 환자는 등록에서 제외됩니다.
모든 환자는 서로 다른 이틀에 걸쳐 San Raffaele Scientific Institute에서 68Ga-PSMA PET/MR 및 68Ga-RM2 PET/MR 이미징을 모두 받게 됩니다. PET/MR 연구 시 이용 가능한 모든 임상 및 병리학적 변수는 각 환자에 대해 기록됩니다.
PET/MR 결과는 일상적인 정밀 검사 평가 과정에서 수행되고 이용 가능한 다른 이미징 절차와 비교됩니다. 치료 접근법은 68Ga-PSMA 및 68Ga-RM2 PET/MR을 포함하여 사용 가능한 모든 임상 및 기기 데이터를 기반으로 하며 전문 비뇨기과 전문의, 핵의학 및 방사선과 의사를 포함한 다학제 세션에서 평가됩니다. 국소 재발 환자는 구제 방사선 요법(sRT)을 받을 수 있습니다. LN 재발만을 나타내는 환자는 구제 림프절(LN) 해부(sLND) 또는 sRT를 받도록 제안됩니다. 또는 기존의 안드로겐 차단 요법은 2차 수술이나 방사선 요법을 받고 싶지 않은 환자에게 시행될 것입니다.
68Ga-PSMA 및 68Ga-RM2 PET/MR의 진단 정확도를 평가하기 위해 이미지는 다음과 같이 검증됩니다. 재발 또는 림프절 재발이 의심되는 경우 sLND 동안; 2) 국소 또는 LN 재발에 대해 sRT를 받은 환자에서 맞춤형 치료 후 생화학적 반응 3) 일상적인 임상 정밀 검사의 일부로 질병 상태를 평가하기 위해 수행된 기존의 이미징 방식. 68Ga-PSMA 및 68Ga-RM2 PET/MR은 사용 가능한 임상 및 병리학적 특징과 상관 관계가 있습니다. 68Ga-PSMA PET/MR 및 68Ga-RM2 PET/MR이 환자 관리 변화에 미치는 영향을 평가하기 위해 PET/MR 연구를 수행한 후 환자를 추적 조사할 예정입니다. 환자는 연구 기간이 끝날 때까지 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 전립선암 진단을 받은 환자.
- 급진적 요법(RP o EBRT, 추가 보조 요법을 포함하거나 포함하지 않음)으로 치료를 받고 혈청 PSA 값이 ≥ 0.2ng/mL 상승하는 환자.
- 연령 ≥ 18세.
- 서명된 동의서를 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- 연령 < 18세.
- 이전 및/또는 수반되는 안드로겐 박탈 요법은 제외됩니다.
- 연구 준수를 크게 방해할 수 있는 추가 의학적 상태.
- MR 연구에 대한 금기 사항(즉, 맥박 조정 장치
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이중 추적자 PET/MRI
모든 환자는 68Ga-PSMA 및 68Ga-DOTA-RM2로 PET/MRI를 받습니다.
68Ga-PSMA 용량: 160 ±50 MBq, 투여 경로: 정맥 68Ga-DOTA-RM2 용량: 140 ±50 MBq, 투여 경로: 정맥
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Glu-NH-CO-NH-Lys-(Ahx)-[68Ga(HBED-CC)] (68Ga-PSMA)
봄베신 수용체 길항제(68Ga-RM2)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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68Ga-PSMA PET/MR의 일차 치료 후 PCa의 생화학적 재발 환자에서 재발 부위를 확인하기 위한 진단 정확도를 평가하고 68Ga-RM2 PET/MR의 성능과 비교
기간: 이미징은 T0 및 T1(최소 2일 간격)에서 수행됩니다. PET/MR 결과는 일상적인 정밀 검사 평가 과정에서 수행되는 다른 이미징 절차와 비교됩니다.
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진단 정확도는 민감도, 특이도, 양성 예측값 및 음성 예측값으로 측정됩니다.
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이미징은 T0 및 T1(최소 2일 간격)에서 수행됩니다. PET/MR 결과는 일상적인 정밀 검사 평가 과정에서 수행되는 다른 이미징 절차와 비교됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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68Ga-PSMA PET/MR 및 68Ga-RM2 PET/MR 영상을 임상 및 병리학적 특징과 연관시키기 위해.
기간: 이미징은 T0 및 T1(최소 2일 간격)에서 수행됩니다. 등록 완료 후 분석
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단변량 및 다변량 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 임상/조직병리학적 데이터와 영상 소견 사이의 연관성(교차비로 측정)을 연구합니다.
고려될 임상/조직병리학적 데이터는 ISUP 등급, 연령(년), 급진적 치료와 생화학적 재발 사이의 시간(개월), 영상 촬영 시 PSA(ng/ml), 초기 PSA(ng/ml), PSA 배가 시간 및 PSA 속도.
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이미징은 T0 및 T1(최소 2일 간격)에서 수행됩니다. 등록 완료 후 분석
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생화학적 무재발 생존 및 임상적 무재발 생존 측면에서 병변 표적 접근법의 결과를 평가하기 위해
기간: 0~36개월
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68Ga-PSMA PET/MR 및 68Ga-RM2 PET/MR이 환자 관리 변화에 미치는 영향을 평가하기 위해 PET/MR 연구를 수행한 후 환자를 추적 조사할 예정입니다.
환자는 연구 기간이 끝날 때까지 추적 관찰됩니다.
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0~36개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PCa Restaging- PET/MR
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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