有効成分メーカー変更前後の帯状疱疹治療におけるZK-A03の非劣性試験

主な包含基準:

1. 18歳から70歳までの男女。
2. 帯状疱疹と診断されました。
3. -最初の投与の72時間前までの病変の出現時間（病変は、紅斑、丘疹または水疱として表される場合があります）、病変面積≤3％の体表面積（BSA）。
4. -痛みの自己評価数値評価尺度（NRS）≤6。
5. 妊娠可能年齢の女性に対する陰性血清妊娠検査。 生殖年齢のすべての男性および女性に対する、最初の投与から最後の投与の 1 か月後までの避妊。
6. 被験者はインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名している必要があります。

主な除外基準:

1. 顔面帯状疱疹、内臓帯状疱疹、帯状疱疹髄膜炎、播種性帯状疱疹、帯状疱疹帯状疱疹または血疱および壊死と診断されています。
2. 病変が薬効評価に影響を与える可能性のある他の皮膚疾患を合併している場合、
3. 重度の細菌または真菌感染症を伴う皮膚病変。
4. -帯状疱疹に対する抗ウイルス療法または鎮痛療法の使用は、最初の投与の2週間前までです。
5. -組換えヒトインターフェロンα-2bおよび化学構造類似体、バラシクロビルに対する既知のアレルギー、または薬物、食物またはその他のアレルギーの病歴。
6. 肝臓および/または腎臓の機能不全。 アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）＞正常上限（ULN）の2倍；クレアチニンクリアランス率 (CCR) < 50 L/分。
7. 免疫不全疾患と合併するか、長期のグルココルチコイドまたは免疫抑制薬が必要です。
8. 重度の心血管、呼吸器、胃腸または神経障害と組み合わされ、治療後も不安定なままです。
9. -精神疾患の病歴またはプロトコルに完全に準拠できないこと。
10. -最初の投与前の4週間以内の別の治験薬の使用。
11. 妊娠中または授乳中の女性。
12. -治験責任医師がこの治験への参加に不適切であると判断したその他の条件。