Studie non-inferiority ZK-A03 v léčbě herpes zoster před a po změně výrobce účinné látky
7. dubna 2023 aktualizováno: Lee's Pharmaceutical Limited
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná, non-inferioritní klinická studie fáze III s rekombinantním lidským interferonem alfa-2b Gel (ZK-A03) v léčbě herpes zoster před a po změně výrobce aktivní složky
Cílem této klinické stezky je prokázat non-inferioritu gelu rekombinantního lidského interferonu α-2b (ZK-A03) po změně výrobce účinné látky u pacientů s pásovým oparem.
Do této dvojitě zaslepené studie bude zařazeno přibližně 368 dospělých pacientů s pásovým oparem v Číně. Vhodní pacienti budou přiděleni náhodně v poměru 1:1.
U každého zařazeného pacienta může léčba trvat až 10 dní. Během studie budou subjekty léčeny gelem s rekombinantním lidským interferonem a-2b (buď před nebo po změně výrobce účinné látky) s frekvencí čtyřikrát denně, společně se základní terapií valaciklovir hydrochloridem.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
368
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jinghua Xu, MD
- Telefonní číslo: 021-52887781
- E-mail: xjhhsyy@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku od 18 do 70 let.
- Diagnostikován jako herpes zoster.
- Doba do objevení se lézí ≤ 72 hodin před první dávkou (léze mohou představovat: erytém, papuly nebo puchýře), plocha lézí ≤ 3 % plochy povrchu těla (BSA).
- Self-rating Numerical Rating Scale (NRS) u bolesti ≤ 6.
- Těhotenský test s negativním sérem pro ženy v reprodukčním věku. Antikoncepce od první dávky do 1 měsíce po poslední dávce pro všechny muže a ženy v reprodukčním věku.
- Subjekty musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
Hlavní kritéria vyloučení:
- Diagnostikován jako pásový opar na obličeji, viscerální pásový opar, pásový opar meningitida, rozšířený pásový opar, zoster sine herpete nebo krevní puchýře a nekróza.
- Léze je komplikovaná dalšími kožními onemocněními, která mohou ovlivnit hodnocení účinnosti,
- Kožní léze kombinované se závažnými bakteriálními nebo plísňovými infekcemi.
- Použití antivirové nebo analgetické léčby herpes zoster během 2 týdnů před první dávkou.
- Známé alergie na rekombinantní lidský interferon α-2b a analogy chemické struktury, valaciklovir nebo anamnéza jakékoli lékové, potravinové nebo jiné alergie.
- Porucha funkce jater a/nebo ledvin, tzn. alaninaminotransferáza (ALT), aspartáttransamináza (AST) > 2násobek horního normálního limitu (ULN); Rychlost clearance kreatininu (CCR) < 50 l/min.
- V kombinaci s onemocněním imunodeficience nebo vyžadují dlouhodobé glukokortikoidy nebo imunosupresiva.
- Kombinuje se se závažnými kardiovaskulárními, respiračními, gastrointestinálními nebo neurologickými poruchami a zůstává po léčbě nestabilní.
- Psychiatrické onemocnění v anamnéze nebo neschopnost plně dodržovat protokol.
- Použití jiného hodnoceného přípravku během 4 týdnů před první dávkou.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Jiné podmínky, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast v tomto hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gel rekombinantního lidského interferonu α-2b (po změně)
|
Gel rekombinantního lidského interferonu α-2b (po změně výrobce účinné látky) bude aplikován na léze jako tenká vrstva, s frekvencí čtyřikrát denně, společně s terapií valaciklovir hydrochloridem.
|
|
Aktivní komparátor: Gel rekombinantního lidského interferonu α-2b (před změnou)
|
Gel rekombinantního lidského interferonu α-2b (před změnou výrobce účinné látky) bude aplikován na léze jako tenká vrstva, s frekvencí čtyřikrát denně, společně s terapií valaciklovir hydrochloridem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinického vyléčení při návštěvě 4 (den 7)
Časové okno: 7 dní
|
Klinické vyléčení je definováno tak, že všechny puchýře jsou suché a crustosus bez eroze nebo ulcerace.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinického vyléčení při návštěvě 3 (den 4) a návštěvě 5 (den 11)
Časové okno: 11 dní
|
Klinické vyléčení je definováno tak, že všechny puchýře jsou suché a crustosus bez eroze nebo ulcerace.
|
11 dní
|
|
Doba, po kterou se přestanou objevovat nové puchýře
Časové okno: 11 dní
|
Doba od prvního dne medikace (D1) do vysazení nových puchýřů.
|
11 dní
|
|
Doba do začátku krustování.
Časové okno: 11 dní
|
Doba od prvního dne medikace (D1) do začátku tvorby krust.
|
11 dní
|
|
Doba, po kterou jsou všechny puchýře crustosus.
Časové okno: 11 dní
|
Doba od prvního dne medikace (D1) do krustosu všech puchýřů.
|
11 dní
|
|
Míra zlepšení bolesti při návštěvě 4 (den 7)
Časové okno: 7 dní
|
Změna bolesti ≥1 od výchozí hodnoty se považuje za zlepšení bolesti.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. dubna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
30. července 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZK-A03-LEES-2023-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .