Non-inferioritetsstudie av ZK-A03 i behandling av herpes zoster før og etter endringen av den aktive ingrediensprodusenten
7. april 2023 oppdatert av: Lee's Pharmaceutical Limited
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, kontrollert, ikke-underordnet fase III klinisk studie av rekombinant humant interferon Alpha-2b Gel (ZK-A03) i behandling av herpes zoster før og etter endring av produsenten av aktive ingrediensene
Målet med dette kliniske sporet er å demonstrere non-inferioriteten til rekombinant human interferon α-2b gel (ZK-A03) etter bytte av produsent av den aktive ingrediensen hos pasienter med herpes zoster.
Denne dobbeltblinde studien vil inkludere omtrent 368 voksne pasienter med herpes zoster i Kina. Kvalifiserte pasienter vil bli tildelt tilfeldig i forholdet 1:1.
For hver pasient som er inkludert, kan behandlingen vare inntil 10 dager. I løpet av studien vil forsøkspersonene bli behandlet med rekombinant human interferon α-2b gel (enten før eller etter endring av produsenten av virkestoffet), med en frekvens på fire ganger daglig, sammen med bakgrunnsbehandling med valaciklovirhydroklorid.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
368
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jinghua Xu, MD
- Telefonnummer: 021-52887781
- E-post: xjhhsyy@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18 til 70 år.
- Diagnostisert som herpes zoster.
- Tid til opptreden av lesjoner ≤ 72 timer før første dosering (lesjoner kan representere som: erytem, papler eller blemmer), lesjonsareal ≤ 3 % kroppsoverflate (BSA).
- Selvvurdert numerisk vurderingsskala (NRS) ved smerte ≤ 6.
- Negativ serumgraviditetstest for kvinner i reproduktiv alder. Prevensjon fra første dosering til 1 måned etter siste dosering for alle menn og kvinner i reproduktiv alder.
- Forsøkspersonene må ha signert et informert samtykkeskjema (ICF).
Hovedekskluderingskriterier:
- Diagnostisert som herpes zoster i ansiktet, visceral herpes zoster, herpes zoster meningitt, disseminert herpes zoster, zoster sine herpete eller blodblemmer og nekrose.
- Lesjonen er komplisert med andre hudsykdommer som kan påvirke evalueringen av effekt,
- Hudlesjoner kombinert med alvorlige bakterie- eller soppinfeksjoner.
- Bruk av antiviral eller smertestillende behandling for herpes zoster innen 2 uker før første dosering.
- Kjente allergier mot rekombinant humant interferon α-2b og kjemiske strukturanaloger, valaciklovir eller tidligere medikamenter, matvarer eller andre allergier.
- Lever- og/eller nyresvikt, dvs. Alaninaminotransferase (ALT), aspartattransaminase (AST) > 2 ganger øvre normalgrense (ULN); Kreatininclearance Rate (CCR) < 50 L/min.
- Kombinert med immunsvikt sykdom eller krever langvarig glukokortikoid eller immundempende medisiner.
- Kombinert med alvorlige kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale eller nevrologiske lidelser og forblir ustabil etter behandling.
- Historie med psykiatrisk sykdom eller manglende evne til å overholde protokollen fullt ut.
- Bruk av et annet undersøkelsesprodukt innen 4 uker før første dosering.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Andre forhold som etterforskeren anser som upassende for deltakelse i denne rettssaken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rekombinant humant interferon α-2b gel (etter endringen)
|
Rekombinant human interferon α-2b gel (etter endring av produsenten av virkestoffet) vil påføres lesjonene som et tynt lag, med en frekvens på fire ganger daglig, sammen med terapi med valaciklovirhydroklorid.
|
|
Aktiv komparator: Rekombinant humant interferon α-2b gel (før endringen)
|
Rekombinant human interferon α-2b gel (før endring av produsenten av virkestoffet) påføres lesjonene som et tynt lag, med en frekvens på fire ganger daglig, sammen med terapi med valaciklovirhydroklorid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk helbredelsesrate ved besøk 4 (dag 7)
Tidsramme: 7 dager
|
Klinisk kur er definert som at alle blemmer er tørre og crustosus uten erosjon eller sårdannelse.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk helbredelsesrate ved besøk 3 (dag 4) og besøk 5 (dag 11)
Tidsramme: 11 dager
|
Klinisk kur er definert som at alle blemmer er tørre og crustosus uten erosjon eller sårdannelse.
|
11 dager
|
|
Tiden da nye blemmer slutter å dukke opp
Tidsramme: 11 dager
|
Tiden fra første medisineringsdag (D1) til opphør av nye blemmer.
|
11 dager
|
|
Tiden til begynnelsen av skorpedannelse.
Tidsramme: 11 dager
|
Tiden fra første medisineringsdag (D1) til begynnelsen av skorpedannelse.
|
11 dager
|
|
Tiden som alle blemmer er crustosus.
Tidsramme: 11 dager
|
Tiden fra den første dagen med medisinering (D1) til crustosus av alle blemmer.
|
11 dager
|
|
Smerteforbedringsraten ved besøk 4 (dag 7)
Tidsramme: 7 dager
|
Smerteendring på ≥1 fra baseline anses som smerteforbedring.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2023
Primær fullføring (Forventet)
30. juli 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZK-A03-LEES-2023-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .