Исследование не меньшей эффективности ZK-A03 в лечении опоясывающего герпеса до и после изменения производителя активного ингредиента
7 апреля 2023 г. обновлено: Lee's Pharmaceutical Limited
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое клиническое исследование III фазы не меньшей эффективности геля рекомбинантного человеческого интерферона альфа-2b (ZK-A03) при лечении опоясывающего герпеса до и после изменения производителя активного ингредиента
Целью этого клинического испытания является демонстрация не меньшей эффективности геля рекомбинантного человеческого интерферона α-2b (ZK-A03) после смены производителя активного ингредиента у пациентов с опоясывающим лишаем.
В этом двойном слепом исследовании примут участие около 368 взрослых пациентов с опоясывающим герпесом в Китае. Подходящие пациенты будут распределены случайным образом в соотношении 1:1.
Для каждого включенного пациента лечение может длиться до 10 дней. В ходе исследования субъектов будут лечить гелем рекомбинантного человеческого интерферона α-2b (до или после изменения производителя активного ингредиента) с частотой четыре раза в день вместе с базисной терапией гидрохлоридом валацикловира.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
368
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jinghua Xu, MD
- Номер телефона: 021-52887781
- Электронная почта: xjhhsyy@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Основные критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 70 лет.
- Поставили диагноз опоясывающий герпес.
- Время до появления поражений ≤ 72 часов до первой дозы (поражения могут представлять собой эритему, папулы или волдыри), площадь поражения ≤ 3% площади поверхности тела (ППТ).
- Самостоятельная числовая шкала оценки (NRS) боли ≤ 6.
- Отрицательный сывороточный тест на беременность у женщин репродуктивного возраста. Контроль над рождаемостью от первой дозы до 1 месяца после последней дозы для всех мужчин и женщин репродуктивного возраста.
- Субъекты должны были подписать форму информированного согласия (ICF).
Основные критерии исключения:
- Диагноз: опоясывающий герпес на лице, висцеральный опоясывающий герпес, менингит опоясывающего герпеса, диссеминированный опоясывающий герпес, опоясывающий лишай или кровяные пузыри и некроз.
- Поражение осложнено другими кожными заболеваниями, которые могут повлиять на оценку эффективности.
- Поражения кожи в сочетании с тяжелыми бактериальными или грибковыми инфекциями.
- Использование противовирусной или обезболивающей терапии опоясывающего герпеса в течение 2 недель до первой дозы.
- Известные аллергии на рекомбинантный человеческий интерферон α-2b и аналоги химической структуры, валацикловир или наличие в анамнезе каких-либо лекарственных, пищевых или других аллергий.
- Нарушение функции печени и/или почек, т.е. Аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 2 раз выше верхней границы нормы (ВГН); Скорость клиренса креатинина (CCR) < 50 л/мин.
- Сочетается с иммунодефицитным заболеванием или требует длительного приема глюкокортикоидов или иммунодепрессантов.
- Сочетается с тяжелыми сердечно-сосудистыми, респираторными, желудочно-кишечными или неврологическими расстройствами и остается нестабильным после лечения.
- История психического заболевания или неспособность полностью соблюдать протокол.
- Использование другого исследуемого продукта в течение 4 недель до первой дозы.
- Беременные или кормящие женщины.
- Другие условия, которые исследователь считает неприемлемыми для участия в данном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гель рекомбинантного человеческого интерферона α-2b (после модификации)
|
Гель рекомбинантного человеческого интерферона α-2b (после изменения производителя действующего вещества) будет наноситься на очаги поражения тонким слоем с периодичностью четыре раза в день вместе с терапией гидрохлоридом валацикловира.
|
|
Активный компаратор: Гель рекомбинантного человеческого интерферона α-2b (до изменения)
|
Гель рекомбинантного человеческого интерферона α-2b (до смены производителя действующего вещества) будет наноситься на очаги поражения тонким слоем с частотой четыре раза в день вместе с терапией гидрохлоридом валацикловира.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота клинического излечения на визите 4 (день 7)
Временное ограничение: 7 дней
|
Клиническое излечение определяется, когда все волдыри сухие и покрыты корками без эрозий или изъязвлений.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота клинического излечения при посещении 3 (день 4) и посещении 5 (день 11)
Временное ограничение: 11 дней
|
Клиническое излечение определяется, когда все волдыри сухие и покрыты корками без эрозий или изъязвлений.
|
11 дней
|
|
Время, до которого перестают появляться новые волдыри
Временное ограничение: 11 дней
|
Время от первого дня приема лекарства (D1) до прекращения образования новых волдырей.
|
11 дней
|
|
Время до начала образования корки.
Временное ограничение: 11 дней
|
Время от первого дня приема лекарства (D1) до начала образования корочек.
|
11 дней
|
|
Время, до которого все волдыри покрываются корками.
Временное ограничение: 11 дней
|
Время от первого дня приема препарата (D1) до образования корки всех волдырей.
|
11 дней
|
|
Скорость уменьшения боли при посещении 4 (день 7)
Временное ограничение: 7 дней
|
Изменение боли на ≥1 от исходного уровня считается уменьшением боли.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Кожные заболевания, инфекционные
- Кожные заболевания, вирусные
- Герпесвирусные инфекции
- Вирусная инфекция ветряной оспы
- Опоясывающий герпес
- Простой герпес
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Интерфероны
- Интерферон альфа-2
Другие идентификационные номера исследования
- ZK-A03-LEES-2023-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .