Estudio de no inferioridad de ZK-A03 en el tratamiento del herpes zoster antes y después de la alteración del fabricante del principio activo
7 de abril de 2023 actualizado por: Lee's Pharmaceutical Limited
Ensayo clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado, de no inferioridad, de gel de interferón alfa-2b humano recombinante (ZK-A03) en el tratamiento del herpes zóster antes y después de la alteración del fabricante del ingrediente activo
El objetivo de este ensayo clínico es demostrar la no inferioridad del gel de interferón α-2b humano recombinante (ZK-A03) después de cambiar el fabricante del ingrediente activo en pacientes con herpes zoster.
Este estudio doble ciego inscribirá a aproximadamente 368 pacientes adultos con herpes zoster en China. Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1.
Por cada paciente incluido, el tratamiento puede durar hasta 10 días. Durante el estudio, los sujetos serán tratados con gel de interferón α-2b humano recombinante (ya sea antes o después de la alteración del fabricante del ingrediente activo), con una frecuencia de cuatro veces al día, junto con una terapia de base de clorhidrato de valaciclovir.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
368
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jinghua Xu, MD
- Número de teléfono: 021-52887781
- Correo electrónico: xjhhsyy@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 70 años.
- Diagnosticado como herpes zoster.
- Tiempo de aparición de las lesiones ≤ 72 horas antes de la primera dosis (las lesiones pueden presentarse como: eritema, pápulas o ampollas), área de la lesión ≤ 3% del área de superficie corporal (BSA).
- Escala de calificación numérica (NRS) autoevaluada en dolor ≤ 6.
- Prueba de embarazo en suero negativa para mujeres en edad reproductiva. Control de la natalidad desde la primera dosis hasta 1 mes después de la última dosis para todos los hombres y mujeres en edad reproductiva.
- Los sujetos deben haber firmado un formulario de consentimiento informado (ICF).
Principales Criterios de Exclusión:
- Diagnosticado como herpes zoster en la cara, herpes zoster visceral, meningitis por herpes zoster, herpes zoster diseminado, herpes zoster sine o ampollas de sangre y necrosis.
- La lesión se complica con otras enfermedades de la piel que pueden afectar la evaluación de la eficacia,
- Lesiones cutáneas combinadas con infecciones bacterianas o fúngicas graves.
- Uso de terapia antiviral o analgésica para el herpes zoster dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis.
- Alergias conocidas al interferón humano recombinante α-2b y análogos de estructura química, valaciclovir o antecedentes de cualquier medicamento, alimento u otra alergia.
- Disfunción hepática y/o renal, es decir. alanina aminotransferasa (ALT), aspartato transaminasa (AST) > 2 veces el límite superior normal (ULN); Tasa de aclaramiento de creatinina (CCR) < 50 L/min.
- Combinado con enfermedad de inmunodeficiencia o requiere glucocorticoides o medicamentos inmunosupresores a largo plazo.
- Combinado con trastornos cardiovasculares, respiratorios, gastrointestinales o neurológicos graves y permanece inestable después del tratamiento.
- Antecedentes de enfermedad psiquiátrica o incapacidad para cumplir plenamente con el protocolo.
- Uso de otro producto en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Otras condiciones que el investigador considere inapropiadas para participar en este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gel de interferón humano recombinante α-2b (después de la alteración)
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Se aplicará gel de interferón α-2b humano recombinante (después de la alteración del fabricante del principio activo) sobre las lesiones en capa fina, con una frecuencia de cuatro veces al día, junto con la terapia de clorhidrato de valaciclovir.
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Comparador activo: Gel de Interferón Humano α-2b Recombinante (Antes de la Alteración)
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Se aplicará gel de interferón α-2b humano recombinante (antes de la alteración del fabricante del principio activo) sobre las lesiones en capa fina, con una frecuencia de cuatro veces al día, junto con la terapia de clorhidrato de valaciclovir.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de curación clínica en la visita 4 (Día 7)
Periodo de tiempo: 7 días
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La curación clínica se define como que todas las ampollas estén secas y con costras sin erosión ni ulceración.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de curación clínica en la visita 3 (día 4) y visita 5 (día 11)
Periodo de tiempo: 11 días
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La curación clínica se define como que todas las ampollas estén secas y con costras sin erosión ni ulceración.
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11 días
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Tiempo al que dejan de aparecer nuevas ampollas
Periodo de tiempo: 11 días
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El tiempo desde el primer día de medicación (D1) hasta el cese de nuevas ampollas.
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11 días
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El tiempo hasta el comienzo de la formación de costras.
Periodo de tiempo: 11 días
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El tiempo desde el primer día de medicación (D1) hasta el comienzo de la formación de costras.
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11 días
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El tiempo al que todas las ampollas son costrosas.
Periodo de tiempo: 11 días
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El tiempo desde el primer día de medicación (D1) hasta la costra de todas las ampollas.
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11 días
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La tasa de mejoría del dolor en la visita 4 (Día 7)
Periodo de tiempo: 7 días
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El cambio de dolor de ≥1 desde el valor inicial se considera una mejoría del dolor.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
30 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Enfermedades De La Piel Virales
- Infecciones por herpesviridae
- Infección por el virus de la varicela zoster
- Infección de herpes
- Herpes Simple
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Interferones
- Interferón alfa-2
Otros números de identificación del estudio
- ZK-A03-LEES-2023-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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