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Étude de non-infériorité du ZK-A03 dans le traitement de l'herpès zoster avant et après la modification du fabricant de l'ingrédient actif

7 avril 2023 mis à jour par: Lee's Pharmaceutical Limited

Un essai clinique de phase III multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé et de non-infériorité sur le gel d'interféron alpha-2b humain recombinant (ZK-A03) dans le traitement de l'herpès zoster avant et après la modification du fabricant de l'ingrédient actif

L'objectif de cet essai clinique est de démontrer la non-infériorité du gel d'interféron α-2b humain recombinant (ZK-A03) après changement de fabricant du principe actif chez des patients atteints de zona.

Cette étude en double aveugle recrutera environ 368 patients adultes atteints de zona en Chine. Les patients éligibles seront assignés au hasard selon un ratio de 1:1.

Pour chaque patient inclus, le traitement peut durer jusqu'à 10 jours. Au cours de l'étude, les sujets seront traités avec un gel d'interféron humain recombinant α-2b (soit avant soit après la modification du fabricant de l'ingrédient actif), à une fréquence de quatre fois par jour, ainsi qu'un traitement de fond de chlorhydrate de valaciclovir.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

368

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jinghua Xu, MD
  • Numéro de téléphone: 021-52887781
  • E-mail: xjhhsyy@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Principaux critères d'inclusion :

  1. Hommes et femmes âgés de 18 à 70 ans.
  2. Diagnostiqué comme zona.
  3. Délai d'apparition des lésions ≤ 72 heures avant la première dose (les lésions peuvent se présenter comme suit : érythème, papules ou cloques), surface de la lésion ≤ 3 % de la surface corporelle (BSA).
  4. Échelle d'évaluation numérique auto-évaluée (NRS) dans la douleur ≤ 6.
  5. Test de grossesse sérique négatif pour les femmes en âge de procréer. Contraceptif depuis la première dose jusqu'à 1 mois après la dernière dose pour tous les hommes et les femmes en âge de procréer.
  6. Les sujets doivent avoir signé un formulaire de consentement éclairé (ICF).

Principaux critères d'exclusion :

  1. Diagnostiqué comme un zona sur le visage, un zona viscéral, une méningite à zona, un zona disséminé, un herpète sinusoïdal ou des cloques de sang et une nécrose.
  2. La lésion se complique d'autres affections cutanées pouvant altérer l'évaluation de l'efficacité,
  3. Lésions cutanées associées à des infections bactériennes ou fongiques sévères.
  4. Utilisation d'un traitement antiviral ou analgésique pour le zona dans les 2 semaines précédant la première dose.
  5. Allergies connues à l'interféron α-2b humain recombinant et aux analogues de structure chimique, au valaciclovir ou antécédents d'allergie médicamenteuse, alimentaire ou autre.
  6. Dysfonctionnement hépatique et/ou rénal, c'est-à-dire. Alanine aminotransférase (ALT), aspartate transaminase (AST) > 2 fois la limite normale supérieure (LSN) ; Taux de clairance de la créatinine (CCR) < 50 L/min.
  7. Combiné avec une maladie d'immunodéficience ou nécessitant des glucocorticoïdes ou des médicaments immunosuppresseurs à long terme.
  8. Associé à des troubles cardiovasculaires, respiratoires, gastro-intestinaux ou neurologiques sévères et reste instable après traitement.
  9. Antécédents de maladie psychiatrique ou incapacité à se conformer pleinement au protocole.
  10. Utilisation d'un autre produit expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose.
  11. Femmes enceintes ou allaitantes.
  12. Autres conditions jugées par l'investigateur comme inappropriées pour la participation à cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gel d'interféron humain recombinant α-2b (après altération)
Médicament: Gel d'interféron humain recombinant α-2b (après altération)
Le gel d'interféron humain recombinant α-2b (après modification du fabricant de l'ingrédient actif) sera appliqué sur les lésions en couche mince, à la fréquence de quatre fois par jour, en même temps que le traitement par le chlorhydrate de valaciclovir.
Comparateur actif: Gel d'interféron humain recombinant α-2b (avant l'altération)
Médicament: Gel d'interféron humain recombinant α-2b (avant l'altération)
Le gel d'interféron humain recombinant α-2b (avant la modification du fabricant de l'ingrédient actif) sera appliqué sur les lésions en couche mince, à la fréquence de quatre fois par jour, en même temps que le traitement par le chlorhydrate de valaciclovir.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison clinique à la visite 4 (Jour 7)
Délai: 7 jours
La guérison clinique est définie comme toutes les cloques étant sèches et crusteuses sans érosion ni ulcération.
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison clinique à la visite 3 (Jour 4) et à la visite 5 (Jour 11)
Délai: 11 jours
La guérison clinique est définie comme toutes les cloques étant sèches et crusteuses sans érosion ni ulcération.
11 jours
Heure à laquelle les nouvelles cloques cessent d'apparaître
Délai: 11 jours
Le temps entre le premier jour de traitement (J1) et la disparition des nouvelles cloques.
11 jours
Le temps de début de croûte.
Délai: 11 jours
Le temps entre le premier jour de la médication (J1) et le début de la formation de croûtes.
11 jours
Le temps auquel toutes les cloques sont crustosus.
Délai: 11 jours
Le temps entre le premier jour de traitement (J1) et le crustosus de toutes les cloques.
11 jours
Le taux d'amélioration de la douleur à la visite 4 (Jour 7)
Délai: 7 jours
Un changement de la douleur de ≥ 1 par rapport au départ est considéré comme une amélioration de la douleur.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lee's Pharmaceutical Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2023

Première publication (Réel)

10 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZK-A03-LEES-2023-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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