Estudo de Não Inferioridade do ZK-A03 no Tratamento do Herpes Zoster Antes e Depois da Alteração do Fabricante do Ingrediente Ativo
7 de abril de 2023 atualizado por: Lee's Pharmaceutical Limited
Um ensaio clínico de fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado e de não inferioridade do gel recombinante de interferon alfa-2b humano (ZK-A03) no tratamento do herpes zoster antes e depois da alteração do fabricante do ingrediente ativo
O objetivo desta trilha clínica é demonstrar a não inferioridade do gel de interferon α-2b recombinante humano (ZK-A03) após a mudança do fabricante do princípio ativo em pacientes com herpes zoster.
Este estudo duplo-cego envolverá aproximadamente 368 pacientes adultos com herpes zoster na China. Os pacientes elegíveis serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1.
Para cada paciente incluído, o tratamento pode durar até 10 dias. Durante o estudo, os indivíduos serão tratados com gel de interferon α-2b humano recombinante (antes ou após a alteração do fabricante do ingrediente ativo), na frequência de quatro vezes ao dia, juntamente com uma terapia de base com cloridrato de valaciclovir.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
368
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jinghua Xu, MD
- Número de telefone: 021-52887781
- E-mail: xjhhsyy@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Homens e mulheres com idade entre 18 e 70 anos.
- Diagnosticado como herpes zoster.
- Tempo de aparecimento das lesões ≤ 72 horas antes da primeira administração (as lesões podem representar como: eritema, pápulas ou bolhas), área da lesão ≤ 3% da área de superfície corporal (BSA).
- Escala de Avaliação Numérica Autoavaliada (NRS) em dor ≤ 6.
- Teste de gravidez com soro negativo para mulheres em idade reprodutiva. Controle de natalidade desde a primeira dose até 1 mês após a última dose para todos os homens e mulheres em idade reprodutiva.
- Os indivíduos devem ter assinado um formulário de consentimento informado (TCLE).
Principais Critérios de Exclusão:
- Diagnosticado como herpes zoster na face, herpes zoster visceral, meningite por herpes zoster, herpes zoster disseminado, zoster sine herpete ou bolhas de sangue e necrose.
- A lesão é complicada com outras doenças de pele que podem afetar a avaliação da eficácia,
- Lesões cutâneas combinadas com infecções bacterianas ou fúngicas graves.
- Uso de terapia antiviral ou analgésica para herpes zoster dentro de 2 semanas antes da primeira dose.
- Alergias conhecidas ao interferon α-2b humano recombinante e análogos de estrutura química, valaciclovir ou história de qualquer droga, alimento ou outra alergia.
- Disfunção hepática e/ou renal, ex. Alanina aminotransferase (ALT), Aspartato transaminase (AST) > 2 vezes o limite superior normal（LSN）; Taxa de depuração de creatinina (CCR) < 50 L/min.
- Combinado com doença de imunodeficiência ou requer glicocorticoides ou imunossupressores de longo prazo.
- Combinado com distúrbios cardiovasculares, respiratórios, gastrointestinais ou neurológicos graves e permanece instável após o tratamento.
- Histórico de doença psiquiátrica ou incapacidade de cumprir integralmente o protocolo.
- Uso de outro produto experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dosagem.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Outras condições consideradas pelo investigador como inadequadas para a participação neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gel de Interferon α-2b Humano Recombinante (Após a Alteração)
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Gel de interferon α-2b humano recombinante (após alteração do fabricante do princípio ativo) será aplicado nas lesões em camada fina, na frequência de quatro vezes ao dia, juntamente com a terapia de cloridrato de valaciclovir.
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Comparador Ativo: Gel de Interferon α-2b Humano Recombinante (Antes da Alteração)
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Gel de interferon α-2b humano recombinante (antes da alteração do fabricante do princípio ativo) será aplicado nas lesões em camada fina, na frequência de quatro vezes ao dia, juntamente com a terapia de cloridrato de valaciclovir.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cura clínica na visita 4 (dia 7)
Prazo: 7 dias
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A cura clínica é definida como todas as bolhas secas e crostosas sem erosão ou ulceração.
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cura clínica na visita 3 (dia 4) e visita 5 (dia 11)
Prazo: 11 dias
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A cura clínica é definida como todas as bolhas secas e crostosas sem erosão ou ulceração.
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11 dias
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Tempo até que novas bolhas param de aparecer
Prazo: 11 dias
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O tempo desde o primeiro dia de medicação (D1) até a cessação de novas bolhas.
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11 dias
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O tempo para o início da formação de crostas.
Prazo: 11 dias
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O tempo desde o primeiro dia de medicação (D1) até o início da formação de crostas.
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11 dias
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O tempo em que todas as bolhas são crustosas.
Prazo: 11 dias
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O tempo desde o primeiro dia de medicação (D1) até o crustoso de todas as bolhas.
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11 dias
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A taxa de melhora da dor na visita 4 (Dia 7)
Prazo: 7 dias
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A alteração da dor ≥1 em relação à linha de base é considerada como melhora da dor.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZK-A03-LEES-2023-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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