ZK-A03:n non-inferiority-tutkimus herpes zosterin hoidossa ennen ja jälkeen vaikuttavan aineen valmistajan muutoksen
perjantai 7. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Lee's Pharmaceutical Limited
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, ei-alempi vaiheen III kliininen tutkimus rekombinantti ihmisen interferoni alfa-2b -geelistä (ZK-A03) herpes zosterin hoidossa ennen ja jälkeen vaikuttavan aineen valmistajan muutoksen
Tämän kliinisen polun tavoitteena on osoittaa ihmisen rekombinantin interferoni-α-2b-geelin (ZK-A03) ei-inferioriteetti sen jälkeen, kun vaikuttavan aineen valmistaja on vaihdettu potilailla, joilla on herpes zoster.
Tähän kaksoissokkotutkimukseen otetaan mukaan noin 368 aikuista herpes zoster -potilasta Kiinassa. Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1.
Jokaista mukaan otettua potilasta kohden hoito voi kestää jopa 10 päivää. Tutkimuksen aikana koehenkilöitä hoidetaan rekombinantilla ihmisen interferoni α-2b -geelillä (joko ennen vaikuttavan aineen valmistajan muutosta tai sen jälkeen) neljä kertaa päivässä yhdessä valasikloviirihydrokloridin taustahoidon kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
368
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jinghua Xu, MD
- Puhelinnumero: 021-52887781
- Sähköposti: xjhhsyy@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- 18-70-vuotiaat miehet ja naiset.
- Diagnosoitu herpes zosteriksi.
- Leesioiden ilmaantumiseen kulunut aika ≤ 72 tuntia ennen ensimmäistä annostusta (leesiot voivat edustaa punoitusta, näppylöitä tai rakkuloita), vaurioalue ≤ 3 % kehon pinta-alasta (BSA).
- Itsearvioitu numeerinen arviointiasteikko (NRS) kivussa ≤ 6.
- Negatiivinen seerumin raskaustesti lisääntymisiässä oleville naisille. Ehkäisy ensimmäisestä annoksesta 1 kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta kaikille lisääntymisiässä oleville miehille ja naisille.
- Tutkittavien on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF).
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu kasvojen herpes zosteriksi, sisäelinten herpes zosteriksi, herpes zoster -aivokalvontulehdukseksi, levinneeksi herpes zosteriksi, zoster sine herpeteksi tai verirakkulaksi ja nekroosiksi.
- Leesio on monimutkainen muiden ihosairauksien kanssa, jotka voivat vaikuttaa tehon arviointiin,
- Ihovauriot yhdistettynä vakaviin bakteeri- tai sieni-infektioihin.
- Antiviraalisen tai analgeettisen hoidon käyttö herpes zosterille 2 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta.
- Tunnetut allergiat ihmisen rekombinantti-interferoni α-2b:lle ja kemiallisen rakenteen analogeille, valasikloviirille tai jollekin lääkkeelle, ruoka-aineelle tai muulle allergialle.
- Maksan ja/tai munuaisten toimintahäiriö, esim. Alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattitransaminaasi (AST) > 2 kertaa normaalin ylärajan (ULN) yläraja; Kreatiniinipuhdistuma (CCR) < 50 l/min.
- Yhdistettynä immuunikatosairauksiin tai vaativat pitkäaikaisia glukokortikoideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä.
- Yhdistettynä vakaviin sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, maha-suolikanavan tai neurologisiin sairauksiin ja pysyy epävakaana hoidon jälkeen.
- Aiempi psykiatrinen sairaus tai kyvyttömyys noudattaa täysin protokollaa.
- Toisen tutkimustuotteen käyttö 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Muut ehdot, jotka tutkija pitää sopimattomina tähän tutkimukseen osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rekombinantti ihmisen interferoni α-2b -geeli (muutoksen jälkeen)
|
Rekombinantti ihmisen interferoni α-2b -geeliä (vaikuttavan aineen valmistajan muutoksen jälkeen) levitetään leesioihin ohuena kerroksena neljä kertaa päivässä yhdessä valasikloviirihydrokloridihoidon kanssa.
|
|
Active Comparator: Rekombinantti ihmisen interferoni α-2b -geeli (ennen muutosta)
|
Rekombinantti ihmisen interferoni α-2b -geeliä (ennen vaikuttavan aineen valmistajan muuttamista) levitetään leesioihin ohuena kerroksena neljä kertaa päivässä yhdessä valasikloviirihydrokloridihoidon kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen paranemisaste vierailulla 4 (päivä 7)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kliininen parantuminen määritellään siten, että kaikki rakkulat ovat kuivia ja kuoriutuneita ilman eroosiota tai haavaumia.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen paranemisaste käynnillä 3 (päivä 4) ja käynnillä 5 (päivä 11)
Aikaikkuna: 11 päivää
|
Kliininen parantuminen määritellään siten, että kaikki rakkulat ovat kuivia ja kuoriutuneita ilman eroosiota tai haavaumia.
|
11 päivää
|
|
Aika, jolloin uusia rakkuloita ei enää näy
Aikaikkuna: 11 päivää
|
Aika ensimmäisestä lääkityspäivästä (D1) uusien rakkuloiden lakkaamiseen.
|
11 päivää
|
|
Aika kuorituksen alkamiseen.
Aikaikkuna: 11 päivää
|
Aika ensimmäisestä lääkityspäivästä (D1) kuoren muodostumisen alkamiseen.
|
11 päivää
|
|
Aika, johon asti kaikki rakkulat ovat crustosus.
Aikaikkuna: 11 päivää
|
Aika ensimmäisestä lääkityspäivästä (D1) kaikkien rakkuloiden kuoriutumiseen.
|
11 päivää
|
|
Kivun paranemisaste käynnillä 4 (päivä 7)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kivun muutosta ≥ 1 lähtötasosta pidetään kivun paranemisena.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZK-A03-LEES-2023-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .