Non-inferioritetsundersøgelse af ZK-A03 i behandling af herpes zoster før og efter ændringen af producenten af det aktive ingrediens
7. april 2023 opdateret af: Lee's Pharmaceutical Limited
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret, non-inferioritet fase III klinisk forsøg med rekombinant humant interferon Alpha-2b Gel (ZK-A03) til behandling af herpes zoster før og efter ændringen af producenten af den aktive ingrediens
Målet med dette kliniske spor er at demonstrere non-inferioriteten af rekombinant human interferon α-2b gel (ZK-A03) efter ændring af producenten af den aktive ingrediens hos patienter med herpes zoster.
Denne dobbeltblinde undersøgelse vil inkludere cirka 368 voksne patienter med herpes zoster i Kina. Kvalificerede patienter vil blive tildelt tilfældigt i forholdet 1:1.
For hver patient, der er inkluderet, kan behandlingen vare op til 10 dage. Under undersøgelsen vil forsøgspersoner blive behandlet med rekombinant human interferon α-2b gel (enten før eller efter ændringen af producenten af det aktive stof), med en frekvens på fire gange dagligt sammen med en baggrundsbehandling med valaciclovirhydrochlorid.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
368
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jinghua Xu, MD
- Telefonnummer: 021-52887781
- E-mail: xjhhsyy@163.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen mellem 18 og 70 år.
- Diagnosticeret som herpes zoster.
- Tid til forekomst af læsioner ≤ 72 timer før den første dosering (læsioner kan repræsentere: erytem, papler eller blærer), læsionsareal ≤ 3 % kropsoverfladeareal (BSA).
- Selvvurderet numerisk vurderingsskala (NRS) ved smerter ≤ 6.
- Negativ serumgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder. Prævention fra første dosis til 1 måned efter sidste dosis til alle mænd og kvinder i den fødedygtige alder.
- Forsøgspersoner skal have underskrevet en informeret samtykkeformular (ICF).
Vigtigste ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret som herpes zoster i ansigtet, visceral herpes zoster, herpes zoster meningitis, dissemineret herpes zoster, zoster sine herpete eller blodblærer og nekrose.
- Læsionen er kompliceret med andre hudsygdomme, der kan påvirke evalueringen af effektivitet,
- Hudlæsioner kombineret med alvorlige bakterie- eller svampeinfektioner.
- Anvendelse af antiviral eller analgetisk behandling mod herpes zoster inden for 2 uger før den første dosering.
- Kendte allergier over for rekombinant humant interferon α-2b og kemiske strukturanaloger, valaciclovir eller historie med ethvert lægemiddel, fødevare eller anden allergi.
- Lever- og/eller nyresvigt, dvs. Alaninaminotransferase (ALT), Aspartattransaminase (AST) > 2 gange øvre normalgrænse (ULN); Kreatinin Clearance Rate (CCR) < 50 L/min.
- Kombineret med immundefekt sygdom eller kræver langsigtede glukokortikoid eller immunsuppressive lægemidler.
- Kombineret med alvorlige kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale eller neurologiske lidelser og forbliver ustabil efter behandling.
- Anamnese med psykiatrisk sygdom eller manglende evne til fuldt ud at overholde protokollen.
- Brug af et andet forsøgsprodukt inden for 4 uger før den første dosering.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Andre forhold, som efterforskeren anser for at være upassende for deltagelse i dette forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rekombinant human interferon α-2b gel (efter ændringen)
|
Rekombinant human interferon α-2b gel (efter ændring af producenten af den aktive bestanddel) påføres læsionerne som et tyndt lag med en frekvens på fire gange dagligt sammen med behandling med valaciclovirhydrochlorid.
|
|
Aktiv komparator: Rekombinant human interferon α-2b gel (før ændringen)
|
Rekombinant human interferon α-2b gel (før ændring af producenten af den aktive bestanddel) påføres læsionerne som et tyndt lag med en frekvens på fire gange dagligt sammen med behandling med valaciclovirhydrochlorid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk helbredelsesrate ved besøg 4 (dag 7)
Tidsramme: 7 dage
|
Klinisk kur er defineret som, at alle blærer er tørre og crustosus uden erosion eller ulceration.
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk helbredelsesrate ved besøg 3 (dag 4) og besøg 5 (dag 11)
Tidsramme: 11 dage
|
Klinisk kur er defineret som, at alle blærer er tørre og crustosus uden erosion eller ulceration.
|
11 dage
|
|
Tid, hvor nye vabler holder op med at dukke op
Tidsramme: 11 dage
|
Tiden fra første medicineringsdag (D1) til ophør af nye blærer.
|
11 dage
|
|
Tiden til begyndelsen af skorpedannelse.
Tidsramme: 11 dage
|
Tiden fra den første medicindag (D1) til begyndelsen af skorpedannelsen.
|
11 dage
|
|
Det tidspunkt, hvor alle blærer er crustosus.
Tidsramme: 11 dage
|
Tiden fra den første medicindag (D1) til crustosus af alle blærer.
|
11 dage
|
|
Smerteforbedringsraten ved besøg 4 (dag 7)
Tidsramme: 7 dage
|
Smerteændring på ≥1 fra baseline betragtes som smerteforbedring.
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juli 2023
Studieafslutning (Forventet)
30. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. april 2023
Først opslået (Faktiske)
10. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZK-A03-LEES-2023-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rekombinant human interferon α-2b gel (efter ændringen)
-
Lee's Pharmaceutical LimitedUkendtCervikal HPV-16 og/eller HPV-18 infektionKina
-
Lee's Pharmaceutical LimitedAfsluttet
-
Children's Hospital of Fudan UniversityChanghai Hospital; Hunan Children's Hospital; Yuying Children's Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttet