Badanie równoważności ZK-A03 w leczeniu półpaśca przed i po zmianie producenta aktywnego składnika
7 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Lee's Pharmaceutical Limited
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie kliniczne III fazy równoważności rekombinowanego ludzkiego interferonu alfa-2b w żelu (ZK-A03) w leczeniu półpaśca przed i po zmianie producenta substancji czynnej
Celem tej ścieżki klinicznej jest wykazanie równoważności rekombinowanego ludzkiego interferonu α-2b w żelu (ZK-A03) po zmianie producenta substancji czynnej u pacjentów z półpaścem.
To podwójnie ślepe badanie obejmie około 368 dorosłych pacjentów z półpaścem w Chinach. Kwalifikujący się pacjenci zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1.
Dla każdego pacjenta objętego programem leczenie może trwać do 10 dni. Podczas badania osobniki będą leczone żelem rekombinowanego ludzkiego interferonu α-2b (albo przed albo po zmianie producenta substancji czynnej), z częstotliwością cztery razy dziennie, razem z terapią podstawową chlorowodorkiem walacyklowiru.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
368
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jinghua Xu, MD
- Numer telefonu: 021-52887781
- E-mail: xjhhsyy@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat.
- Zdiagnozowano półpasiec.
- Czas do pojawienia się zmian ≤ 72 godziny przed podaniem pierwszej dawki (zmiany mogą mieć postać: rumienia, grudek lub pęcherzy), powierzchnia zmian ≤ 3% powierzchni ciała (BSA).
- Samoocena Numerycznej Skali Oceny (NRS) w bólu ≤ 6.
- Ujemny test ciążowy z surowicy dla kobiet w wieku rozrodczym. Antykoncepcja od pierwszej dawki do 1 miesiąca po ostatniej dawce dla wszystkich mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym.
- Pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody (ICF).
Główne kryteria wykluczenia:
- Zdiagnozowano półpasiec twarzy, półpasiec trzewny, półpasiec zapalenie opon mózgowych, półpasiec rozsiany, półpasiec sinusoidalny lub pęcherze krwi i martwicę.
- zmiana jest powikłana innymi chorobami skóry, które mogą wpływać na ocenę skuteczności,
- Zmiany skórne połączone z ciężkimi infekcjami bakteryjnymi lub grzybiczymi.
- Stosowanie terapii przeciwwirusowej lub przeciwbólowej w przypadku półpaśca w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką.
- Znane alergie na rekombinowany ludzki interferon α-2b i analogi struktury chemicznej, walacyklowir lub alergia na jakikolwiek lek, pokarm lub inną alergię w wywiadzie.
- Zaburzenia czynności wątroby i/lub nerek, tj. Aminotransferaza alaninowa (ALT), transaminaza asparaginianowa (AST) > 2 razy powyżej górnej granicy normy (GGN); Współczynnik klirensu kreatyniny (CCR) < 50 l/min.
- W połączeniu z chorobą niedoboru odporności lub wymagają długotrwałego stosowania glukokortykoidów lub leków immunosupresyjnych.
- W połączeniu z ciężkimi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi, oddechowymi, żołądkowo-jelitowymi lub neurologicznymi i pozostaje niestabilny po leczeniu.
- Historia choroby psychicznej lub niezdolność do pełnego przestrzegania protokołu.
- Stosowanie innego badanego produktu w ciągu 4 tygodni przed pierwszym dawkowaniem.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Żel rekombinowanego ludzkiego interferonu α-2b (po zmianie)
|
Żel rekombinowanego ludzkiego interferonu α-2b (po zmianie producenta substancji czynnej) będzie nakładany na zmiany chorobowe cienką warstwą, z częstotliwością 4 razy dziennie, wraz z terapią chlorowodorkiem walacyklowiru.
|
|
Aktywny komparator: Żel rekombinowanego ludzkiego interferonu α-2b (przed zmianą)
|
Żel rekombinowanego ludzkiego interferonu α-2b (przed zmianą producenta substancji czynnej) będzie nakładany na zmiany chorobowe cienką warstwą, z częstotliwością 4 razy dziennie, wraz z terapią chlorowodorkiem walacyklowiru.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wyleczeń klinicznych podczas wizyty 4 (dzień 7)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Wyleczenie kliniczne definiuje się jako suche i skorupiaste pęcherze bez nadżerek lub owrzodzeń.
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wyleczeń klinicznych podczas wizyty 3 (dzień 4) i wizyty 5 (dzień 11)
Ramy czasowe: 11 dni
|
Wyleczenie kliniczne definiuje się jako suche i skorupiaste pęcherze bez nadżerek lub owrzodzeń.
|
11 dni
|
|
Czas, do którego przestają pojawiać się nowe pęcherze
Ramy czasowe: 11 dni
|
Czas od pierwszego dnia przyjmowania leku (D1) do ustania powstawania nowych pęcherzy.
|
11 dni
|
|
Czas do rozpoczęcia tworzenia się skorupy.
Ramy czasowe: 11 dni
|
Czas od pierwszego dnia leczenia (D1) do początku tworzenia się strupów.
|
11 dni
|
|
Czas, do którego wszystkie pęcherze są skorupiakami.
Ramy czasowe: 11 dni
|
Czas od pierwszego dnia leczenia (D1) do skorupy wszystkich pęcherzy.
|
11 dni
|
|
Wskaźnik poprawy bólu podczas wizyty 4 (dzień 7)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zmiana bólu o ≥1 w stosunku do wartości początkowej jest uważana za poprawę bólu.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 lipca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje wirusami DNA
- Choroby skóry, zakaźne
- Choroby skóry, wirusowe
- Infekcje Herpesviridae
- Zakażenie wirusem Varicella Zoster
- Półpasiec
- Opryszczka pospolita
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Środki przeciwnowotworowe
- Interferony
- Interferon alfa-2
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZK-A03-LEES-2023-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .