ZK-A03의 ZK-A03 대상포진 치료에서 주성분 제조사 변경 전후의 비열등성 연구
2023년 4월 7일 업데이트: Lee's Pharmaceutical Limited
활성 성분 제조업체의 변경 전후 대상포진 치료에서 재조합 인간 인터페론 알파-2b 겔(ZK-A03)의 다기관, 무작위, 이중맹검, 통제, 비열등성 III상 임상 시험
본 임상시험의 목표는 대상포진 환자를 대상으로 재조합 인간 인터페론 α-2b 겔(ZK-A03)의 유효성분 제조사 변경 후 비열등성을 입증하는 것이다.
이 이중 맹검 연구는 중국에서 약 368명의 성인 대상포진 환자를 등록할 것입니다. 적격 환자는 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다.
포함된 각 환자에 대해 치료는 최대 10일까지 지속될 수 있습니다. 연구 기간 동안 피험자는 재조합 인간 인터페론 α-2b 젤(활성 성분 제조업체의 변경 전 또는 후)으로 하루 4회 빈도로 valaciclovir hydrochloride의 기본 요법과 함께 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
368
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jinghua Xu, MD
- 전화번호: 021-52887781
- 이메일: xjhhsyy@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 남녀.
- 대상포진으로 진단되었습니다.
- 병변의 출현 시간 ≤ 첫 번째 투여 전 72시간(병변은 홍반, 구진 또는 수포로 나타날 수 있음), 병변 면적 ≤ 3% 체표면적(BSA).
- 통증 ≤ 6에 대한 자체 평가 수치 평가 척도(NRS).
- 가임기 여성에 대한 음성 혈청 임신 검사. 가임 연령의 모든 남성 및 여성에 대한 최초 투여로부터 마지막 투여 후 1개월까지 피임.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
주요 배제 기준:
- 얼굴의 대상 포진, 내장 대상 포진, 대상 포진 뇌수막염, 파종성 대상 포진, 대상 포진 또는 혈액 수포 및 괴사로 진단됩니다.
- 병변이 효능 평가에 영향을 미칠 수 있는 다른 피부 질환과 복합적으로 작용하는 경우,
- 심각한 박테리아 또는 진균 감염과 결합된 피부 병변.
- 최초 투여 전 2주 이내에 대상포진에 대한 항바이러스제 또는 진통제 요법의 사용.
- 재조합 인간 인터페론 α-2b 및 화학 구조 유사체, valaciclovir에 대한 알려진 알레르기 또는 약물, 음식 또는 기타 알레르기의 병력.
- 간 및/또는 신장 장애, 즉. ALT(Alanine aminotransferase), AST(Aspartate transaminase) > 정상 상한치(ULN)의 2배; 크레아티닌 청소율(CCR) < 50L/min.
- 면역결핍 질환과 병용되거나 장기간 글루코코르티코이드 또는 면역억제제가 필요합니다.
- 심각한 심혈관계, 호흡기계, 위장관 또는 신경학적 장애와 결합되며 치료 후에도 불안정한 상태를 유지합니다.
- 정신 질환의 병력 또는 프로토콜을 완전히 준수할 수 없음.
- 최초 투약 전 4주 이내에 다른 시험용 제품 사용.
- 임산부 또는 수유부.
- 조사관이 이 시험에 참여하기에 부적절하다고 간주하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 재조합 인간 인터페론 α-2b 겔(변경 후)
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재조합 인간 인터페론 α-2b 겔(유효 성분 제조업체 변경 후)을 valaciclovir hydrochloride 요법과 함께 1일 4회 빈도로 병변에 얇게 도포합니다.
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활성 비교기: 재조합 인간 인터페론 α-2b 겔(변경 전)
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재조합 인간 인터페론 α-2b 겔(유효 성분 제조업체 변경 전)을 발라시클로비르 염산염 요법과 함께 1일 4회 빈도로 병변에 얇게 도포합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방문 4(7일)에서의 임상 완치율
기간: 7 일
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임상 치료는 모든 물집이 침식이나 궤양 없이 건조하고 딱지가 있는 것으로 정의됩니다.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방문 3(4일) 및 방문 5(11일)에서의 임상 완치율
기간: 11일
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임상 치료는 모든 물집이 침식이나 궤양 없이 건조하고 딱지가 있는 것으로 정의됩니다.
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11일
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새로운 물집이 더 이상 생기지 않는 시간
기간: 11일
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투약 첫날(D1)부터 새로운 수포가 멈출 때까지의 시간.
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11일
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딱지가 생기기 시작하는 시간.
기간: 11일
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투약 첫날(D1)부터 딱지가 생기기 시작할 때까지의 시간.
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11일
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모든 수포가 딱지인 시기.
기간: 11일
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투약 첫날(D1)부터 모든 수포의 딱지까지의 시간.
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11일
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방문 4(7일차) 통증 개선율
기간: 7 일
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기준선에서 ≥1의 통증 변화는 통증 개선으로 간주됩니다.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 7월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZK-A03-LEES-2023-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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