Nichtunterlegenheitsstudie von ZK-A03 bei der Behandlung von Herpes Zoster vor und nach der Änderung des Wirkstoffherstellers
7. April 2023 aktualisiert von: Lee's Pharmaceutical Limited
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Nichtunterlegenheitsstudie der Phase III mit rekombinantem humanem Interferon Alpha-2b-Gel (ZK-A03) zur Behandlung von Herpes Zoster vor und nach der Änderung des Wirkstoffherstellers
Ziel dieses klinischen Versuchs ist der Nachweis der Nichtunterlegenheit von rekombinantem humanem Interferon α-2b Gel (ZK-A03) nach Wechsel des Wirkstoffherstellers bei Patienten mit Herpes zoster.
In diese doppelblinde Studie werden ungefähr 368 erwachsene Patienten mit Herpes zoster in China aufgenommen. Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 zugewiesen.
Für jeden eingeschlossenen Patienten kann die Behandlung bis zu 10 Tage dauern. Während der Studie werden die Probanden mit rekombinantem humanem Interferon-α-2b-Gel (entweder vor oder nach der Änderung des Wirkstoffherstellers) mit einer Häufigkeit von viermal täglich zusammen mit einer Hintergrundtherapie mit Valaciclovirhydrochlorid behandelt.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
368
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jinghua Xu, MD
- Telefonnummer: 021-52887781
- E-Mail: xjhhsyy@163.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien:
- Männer und Frauen zwischen 18 und 70 Jahren.
- Als Herpes zoster diagnostiziert.
- Zeit bis zum Auftreten von Läsionen ≤ 72 Stunden vor der ersten Dosis (Läsionen können auftreten als: Erythem, Papeln oder Blasen), Läsionsfläche ≤ 3 % der Körperoberfläche (KOF).
- Selbstbewertete numerische Ratingskala (NRS) bei Schmerzen ≤ 6.
- Negativer Serum-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter. Empfängnisverhütung von der ersten Einnahme bis 1 Monat nach der letzten Einnahme für alle Männer und Frauen im gebärfähigen Alter.
- Die Probanden müssen eine Einverständniserklärung (ICF) unterschrieben haben.
Hauptausschlusskriterien:
- Diagnostiziert als Herpes zoster im Gesicht, viszeraler Herpes zoster, Herpes zoster-Meningitis, disseminierter Herpes zoster, Zoster sine herpete oder Blutblasen und Nekrose.
- Die Läsion wird durch andere Hauterkrankungen kompliziert, die die Bewertung der Wirksamkeit beeinträchtigen können.
- Hautläsionen kombiniert mit schweren bakteriellen oder Pilzinfektionen.
- Anwendung einer antiviralen oder analgetischen Therapie bei Herpes zoster innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis.
- Bekannte Allergien gegen rekombinantes humanes Interferon α-2b und chemische Strukturanaloga, Valaciclovir oder Vorgeschichte von Arzneimitteln, Nahrungsmitteln oder anderen Allergien.
- Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung, dh. Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Transaminase (AST) > 2-fache der oberen Normalgrenze (ULN); Kreatinin-Clearance-Rate (CCR) < 50 l/min.
- Kombiniert mit einer Immunschwächekrankheit oder erfordern langfristig Glukokortikoide oder immunsuppressive Medikamente.
- Kombiniert mit schweren kardiovaskulären, respiratorischen, gastrointestinalen oder neurologischen Störungen und bleibt nach der Behandlung instabil.
- Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung oder Unfähigkeit, das Protokoll vollständig einzuhalten.
- Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosierung.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Andere Bedingungen, die vom Prüfer als unangemessen für die Teilnahme an dieser Studie erachtet werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Rekombinantes menschliches Interferon-α-2b-Gel (nach der Änderung)
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Rekombinantes humanes Interferon-α-2b-Gel (nach Änderung des Wirkstoffherstellers) wird als dünne Schicht viermal täglich zusammen mit der Therapie mit Valaciclovir-Hydrochlorid auf die Läsionen aufgetragen.
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Aktiver Komparator: Rekombinantes menschliches Interferon-α-2b-Gel (vor der Veränderung)
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Rekombinantes humanes Interferon-α-2b-Gel (vor der Änderung des Wirkstoffherstellers) wird als dünne Schicht viermal täglich zusammen mit der Therapie mit Valaciclovir-Hydrochlorid auf die Läsionen aufgetragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Heilungsrate bei Besuch 4 (Tag 7)
Zeitfenster: 7 Tage
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Klinische Heilung ist definiert als alle Blasen, die trocken und verkrustet sind, ohne Erosion oder Ulzeration.
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Heilungsrate bei Besuch 3 (Tag 4) und Besuch 5 (Tag 11)
Zeitfenster: 11 Tage
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Klinische Heilung ist definiert als alle Blasen, die trocken und verkrustet sind, ohne Erosion oder Ulzeration.
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11 Tage
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Zeit, bis keine neuen Blasen mehr auftauchen
Zeitfenster: 11 Tage
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Die Zeit vom ersten Tag der Medikation (D1) bis zum Aufhören neuer Blasen.
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11 Tage
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Die Zeit bis zum Beginn der Krustenbildung.
Zeitfenster: 11 Tage
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Die Zeit vom ersten Tag der Medikation (D1) bis zum Beginn der Krustenbildung.
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11 Tage
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Der Zeitpunkt, zu dem alle Blasen verkrustet sind.
Zeitfenster: 11 Tage
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Die Zeit vom ersten Tag der Medikation (D1) bis zum Krustosus aller Blasen.
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11 Tage
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Die Schmerzverbesserungsrate bei Besuch 4 (Tag 7)
Zeitfenster: 7 Tage
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Eine Schmerzänderung von ≥1 gegenüber dem Ausgangswert wird als Schmerzverbesserung betrachtet.
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. April 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juli 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZK-A03-LEES-2023-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Rekombinantes menschliches Interferon-α-2b-Gel (nach der Änderung)
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Lee's Pharmaceutical LimitedUnbekanntZervikale HPV-16- und/oder HPV-18-InfektionChina
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Lee's Pharmaceutical LimitedAbgeschlossen