ZK-A03治疗带状疱疹活性成分生产厂家变更前后的非劣效性研究

主要纳入标准：

1. 年龄在 18 至 70 岁之间的男性和女性。
2. 诊断为带状疱疹。
3. 第一次给药前出现病变的时间 ≤ 72 小时（病变可能表现为：红斑、丘疹或水疱），病变面积 ≤ 体表面积 (BSA) 的 3%。
4. 疼痛自评数值评定量表 (NRS) ≤ 6。
5. 育龄妇女血清妊娠试验阴性。 所有育龄男性和女性从第一次给药到最后一次给药后 1 个月的避孕。
6. 受试者必须签署知情同意书 (ICF)。

主要排除标准：

1. 诊断为面部带状疱疹、内脏带状疱疹、带状疱疹脑膜炎、播散性带状疱疹、无疱疹或血疱坏死带状疱疹。
2. 皮损合并其他可能影响疗效评价的皮肤病，
3. 皮肤病变合并严重的细菌或真菌感染。
4. 首次给药前 2 周内使用抗病毒或止痛药治疗带状疱疹。
5. 已知对重组人干扰素α-2b和化学结构类似物、伐昔洛韦过敏或任何药物、食物或其他过敏史。
6. 肝和/或肾功能不全，即。 谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）>正常上限（ULN）的2倍；肌酐清除率 (CCR) < 50 L/min。
7. 合并免疫缺陷病或需要长期使用糖皮质激素或免疫抑制药物。
8. 合并严重的心血管、呼吸、胃肠道或神经系统疾病，治疗后仍不稳定。
9. 精神疾病史或无法完全遵守协议。
10. 在首次给药前 4 周内使用过另一种研究产品。
11. 孕妇或哺乳期妇女。
12. 研究者认为不适合参加本试验的其他情况。