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Studio di non inferiorità di ZK-A03 nel trattamento dell'herpes zoster prima e dopo l'alterazione del produttore del principio attivo

7 aprile 2023 aggiornato da: Lee's Pharmaceutical Limited

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato, di non inferiorità di fase III del gel di interferone alfa-2b umano ricombinante (ZK-A03) nel trattamento dell'herpes zoster prima e dopo l'alterazione del produttore del principio attivo

L'obiettivo di questo percorso clinico è dimostrare la non inferiorità del gel di interferone umano ricombinante α-2b (ZK-A03) dopo aver cambiato il produttore del principio attivo nei pazienti con herpes zoster.

Questo studio in doppio cieco arruolerà circa 368 pazienti adulti con herpes zoster in Cina. I pazienti idonei verranno assegnati in modo casuale con un rapporto 1:1.

Per ogni paziente inserito, il trattamento può durare fino a 10 giorni. Durante lo studio, i soggetti saranno trattati con gel di interferone α-2b umano ricombinante (prima o dopo l'alterazione del produttore del principio attivo), con una frequenza di quattro volte al giorno, insieme a una terapia di base di valaciclovir cloridrato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

368

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jinghua Xu, MD
  • Numero di telefono: 021-52887781
  • Email: xjhhsyy@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. Uomini e donne di età compresa tra i 18 e i 70 anni.
  2. Diagnosticato come herpes zoster.
  3. Tempo alla comparsa delle lesioni ≤ 72 ore prima della prima somministrazione (le lesioni possono rappresentare: eritema, papule o vescicole), area della lesione ≤ 3% della superficie corporea (BSA).
  4. Scala di valutazione numerica autovalutata (NRS) nel dolore ≤ 6.
  5. Test di gravidanza su siero negativo per donne in età riproduttiva. Controllo delle nascite dalla prima somministrazione fino a 1 mese dopo l'ultima somministrazione per tutti gli uomini e le donne in età riproduttiva.
  6. I soggetti devono aver firmato un modulo di consenso informato (ICF).

Principali criteri di esclusione:

  1. Diagnosticato come herpes zoster sul viso, herpes zoster viscerale, meningite da herpes zoster, herpes zoster disseminato, zoster sine herpete o vesciche ematiche e necrosi.
  2. La lesione è complicata da altre malattie della pelle che possono influenzare la valutazione dell'efficacia,
  3. Lesioni cutanee associate a gravi infezioni batteriche o fungine.
  4. Uso di terapia antivirale o analgesica per l'herpes zoster entro 2 settimane prima della prima somministrazione.
  5. Allergie note all'interferone umano ricombinante α-2b e analoghi della struttura chimica, valaciclovir o anamnesi di qualsiasi farmaco, cibo o altra allergia.
  6. Disfunzione epatica e/o renale, es. Alanina aminotransferasi (ALT), Aspartato transaminasi (AST) > 2 volte il limite superiore normale (ULN); Tasso di clearance della creatinina (CCR) < 50 L/min.
  7. In combinazione con la malattia da immunodeficienza o richiedono glucocorticoidi a lungo termine o farmaci immunosoppressori.
  8. Combinato con gravi disturbi cardiovascolari, respiratori, gastrointestinali o neurologici e rimane instabile dopo il trattamento.
  9. Storia di malattia psichiatrica o incapacità di rispettare pienamente il protocollo.
  10. Uso di un altro prodotto sperimentale entro 4 settimane prima della prima somministrazione.
  11. Donne in gravidanza o in allattamento.
  12. Altre condizioni ritenute dall'investigatore inadeguate per la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gel di interferone umano ricombinante α-2b (dopo l'alterazione)
Droga: Gel di interferone umano ricombinante α-2b (dopo l'alterazione)
Il gel di interferone α-2b umano ricombinante (dopo l'alterazione del produttore del principio attivo) verrà applicato sulle lesioni come uno strato sottile, alla frequenza di quattro volte al giorno, insieme alla terapia di valaciclovir cloridrato.
Comparatore attivo: Gel di interferone umano ricombinante α-2b (prima dell'alterazione)
Droga: Gel di interferone umano ricombinante α-2b (prima dell'alterazione)
Il gel di interferone α-2b umano ricombinante (prima dell'alterazione del produttore del principio attivo) verrà applicato sulle lesioni in strato sottile, alla frequenza di quattro volte al giorno, insieme alla terapia con valaciclovir cloridrato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione clinica alla visita 4 (giorno 7)
Lasso di tempo: 7 giorni
La cura clinica è definita quando tutte le bolle sono secche e crostose senza erosione o ulcerazione.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione clinica alla visita 3 (giorno 4) e alla visita 5 (giorno 11)
Lasso di tempo: 11 giorni
La cura clinica è definita quando tutte le bolle sono secche e crostose senza erosione o ulcerazione.
11 giorni
Tempo in cui le nuove bolle smettono di apparire
Lasso di tempo: 11 giorni
Il tempo dal primo giorno di trattamento (D1) alla cessazione delle nuove bolle.
11 giorni
Il tempo all'inizio della crosta.
Lasso di tempo: 11 giorni
Il tempo dal primo giorno di trattamento (D1) all'inizio della formazione di croste.
11 giorni
Il tempo in cui tutte le vesciche sono crostose.
Lasso di tempo: 11 giorni
Il tempo dal primo giorno di trattamento (D1) al crostoso di tutte le vesciche.
11 giorni
Il tasso di miglioramento del dolore alla visita 4 (giorno 7)
Lasso di tempo: 7 giorni
La variazione del dolore ≥1 rispetto al basale è considerata un miglioramento del dolore.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lee's Pharmaceutical Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZK-A03-LEES-2023-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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