Non-inferioriteitsstudie van ZK-A03 bij de behandeling van herpes zoster voor en na de wijziging van de fabrikant van het actieve ingrediënt
7 april 2023 bijgewerkt door: Lee's Pharmaceutical Limited
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde, non-inferioriteit fase III klinische studie van recombinant humaan interferon alfa-2b-gel (ZK-A03) bij de behandeling van herpes zoster voor en na de wijziging van de fabrikant van het actieve bestanddeel
Het doel van dit klinisch onderzoek is om de non-inferioriteit van recombinant humaan interferon α-2b-gel (ZK-A03) aan te tonen na verandering van fabrikant van het actieve ingrediënt bij patiënten met herpes zoster.
Deze dubbelblinde studie zal ongeveer 368 volwassen patiënten met herpes zoster in China inschrijven. Geschikte patiënten worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1.
Voor elke geïncludeerde patiënt kan de behandeling tot 10 dagen duren. Tijdens het onderzoek zullen proefpersonen worden behandeld met recombinant humaan interferon α-2b-gel (hetzij voor of na wijziging van de fabrikant van het werkzame bestanddeel), met een frequentie van vier keer per dag, samen met een achtergrondtherapie van valaciclovir-hydrochloride.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
368
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jinghua Xu, MD
- Telefoonnummer: 021-52887781
- E-mail: xjhhsyy@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen de 18 en 70 jaar.
- Gediagnosticeerd als herpes zoster.
- Tijd tot optreden van laesies ≤ 72 uur voorafgaand aan de eerste dosering (laesies kunnen worden weergegeven als: erytheem, papels of blaren), laesiegebied ≤ 3% lichaamsoppervlak (BSA).
- Self-rated Numerical Rating Scale (NRS) bij pijn ≤ 6.
- Negatieve serumzwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Anticonceptie vanaf de eerste dosering tot 1 maand na de laatste dosering voor alle mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
- Proefpersonen moeten een geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) hebben ondertekend.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd als herpes zoster op het gezicht, viscerale herpes zoster, herpes zoster meningitis, gedissemineerde herpes zoster, zoster sinus herpete of bloedblaren en necrose.
- De laesie is gecompliceerd door andere huidziekten die de evaluatie van de werkzaamheid kunnen beïnvloeden,
- Huidlaesies gecombineerd met ernstige bacteriële of schimmelinfecties.
- Gebruik van antivirale of analgetische therapie voor herpes zoster binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosering.
- Bekende allergieën voor recombinant humaan interferon α-2b en analogen van de chemische structuur, valaciclovir of voorgeschiedenis van een geneesmiddel, voedsel of andere allergie.
- Lever- en / of nierdisfunctie, dwz. Alanine-aminotransferase (ALT), aspartaattransaminase (AST) > 2 maal de bovengrens van de normaalwaarde (ULN); Creatinineklaringssnelheid (CCR) < 50 l/min.
- Gecombineerd met immunodeficiëntieziekte of vereisen langdurige glucocorticoïden of immunosuppressiva.
- Gecombineerd met ernstige cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinale of neurologische aandoeningen en blijft onstabiel na behandeling.
- Geschiedenis van psychiatrische ziekte of onvermogen om volledig te voldoen aan het protocol.
- Gebruik van een ander onderzoeksproduct binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosering.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Andere omstandigheden die door de onderzoeker ongepast worden geacht voor deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Recombinant humaan interferon α-2b-gel (na de wijziging)
|
Recombinant humaan interferon α-2b-gel (na wijziging van de fabrikant van de werkzame stof) zal als een dunne laag op de laesies worden aangebracht, met een frequentie van vier keer per dag, samen met de therapie van valaciclovirhydrochloride.
|
|
Actieve vergelijker: Recombinant humaan interferon α-2b-gel (vóór de wijziging)
|
Recombinant humaan interferon α-2b-gel (vóór de wijziging van de fabrikant van de werkzame stof) zal als een dunne laag op de laesies worden aangebracht, met een frequentie van vier keer per dag, samen met de therapie van valaciclovir-hydrochloride.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch genezingspercentage bij bezoek 4 (dag 7)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Klinische genezing wordt gedefinieerd als alle blaren die droog en korstvormig zijn zonder erosie of ulceratie.
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch genezingspercentage bij bezoek 3 (dag 4) en bezoek 5 (dag 11)
Tijdsspanne: 11 dagen
|
Klinische genezing wordt gedefinieerd als alle blaren die droog en korstvormig zijn zonder erosie of ulceratie.
|
11 dagen
|
|
Tijd waarop nieuwe blaren niet meer verschijnen
Tijdsspanne: 11 dagen
|
De tijd vanaf de eerste dag van medicatie (D1) tot het stoppen van nieuwe blaren.
|
11 dagen
|
|
De tijd tot het begin van korstvorming.
Tijdsspanne: 11 dagen
|
De tijd vanaf de eerste dag van medicatie (D1) tot het begin van korstvorming.
|
11 dagen
|
|
De tijd waarop alle blaren korstosus zijn.
Tijdsspanne: 11 dagen
|
De tijd vanaf de eerste dag van medicatie (D1) tot de korst van alle blaren.
|
11 dagen
|
|
Het pijnverbeteringspercentage bij bezoek 4 (dag 7)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Pijnverandering van ≥1 ten opzichte van de uitgangswaarde wordt beschouwd als pijnverbetering.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 april 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juli 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZK-A03-LEES-2023-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .