Non-inferioritetsstudie av ZK-A03 vid behandling av herpes zoster före och efter förändringen av den aktiva ingredienstillverkaren
7 april 2023 uppdaterad av: Lee's Pharmaceutical Limited
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad, icke-underlägsenhet fas III klinisk prövning av rekombinant humant interferon Alpha-2b Gel (ZK-A03) för behandling av herpes zoster före och efter förändringen av den aktiva ingredienstillverkaren
Målet med detta kliniska spår är att påvisa non-inferioriteten hos rekombinant human interferon α-2b gel (ZK-A03) efter att ha bytt tillverkare av den aktiva ingrediensen hos patienter med herpes zoster.
Denna dubbelblinda studie kommer att registrera cirka 368 vuxna patienter med herpes zoster i Kina. Kvalificerade patienter kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1.
För varje patient som ingår kan behandlingen pågå upp till 10 dagar. Under studien kommer försökspersoner att behandlas med rekombinant human interferon α-2b gel (antingen före eller efter förändringen av tillverkaren av den aktiva ingrediensen), med en frekvens av fyra gånger om dagen, tillsammans med en bakgrundsbehandling av valaciklovirhydroklorid.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
368
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jinghua Xu, MD
- Telefonnummer: 021-52887781
- E-post: xjhhsyy@163.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Huvudkriterier för inkludering:
- Män och kvinnor mellan 18 och 70 år.
- Diagnostiserats som herpes zoster.
- Tid till uppkomst av lesioner ≤ 72 timmar före den första dosen (lesioner kan representera: erytem, papler eller blåsor), lesionsarea ≤ 3 % kroppsyta (BSA).
- Självskattad numerisk värderingsskala (NRS) vid smärta ≤ 6.
- Negativt serumgraviditetstest för kvinnor i reproduktiv ålder. Preventivmedel från första dos till 1 månad efter sista dos för alla män och kvinnor i fertil ålder.
- Försökspersoner måste ha undertecknat ett informerat samtycke (ICF).
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Diagnostiserats som herpes zoster i ansiktet, visceral herpes zoster, herpes zoster meningit, spridd herpes zoster, zoster sine herpete eller blodblåsor och nekros.
- Lesionen är komplicerad med andra hudsjukdomar som kan påverka utvärderingen av effekt,
- Hudskador i kombination med svåra bakteriella eller svampinfektioner.
- Användning av antiviral eller smärtstillande behandling för herpes zoster inom 2 veckor före den första dosen.
- Kända allergier mot rekombinant humant interferon α-2b och kemisk strukturanaloger, valaciklovir eller historia av något läkemedel, mat eller annan allergi.
- Lever- och/eller njurfunktion, dvs. Alaninaminotransferas (ALT), aspartattransaminas (AST) > 2 gånger övre normalgräns (ULN); Kreatininclearance Rate (CCR) < 50 L/min.
- I kombination med immunbristsjukdom eller kräver långvariga glukokortikoider eller immunsuppressiva läkemedel.
- Kombineras med allvarliga kardiovaskulära, respiratoriska, gastrointestinala eller neurologiska störningar och förblir instabil efter behandling.
- Historik av psykiatrisk sjukdom eller oförmåga att helt följa protokollet.
- Användning av en annan prövningsprodukt inom 4 veckor före den första doseringen.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Andra villkor som utredaren anser vara olämpliga för att delta i denna rättegång.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rekombinant humant interferon α-2b gel (efter förändringen)
|
Rekombinant human interferon α-2b gel (efter ändring av tillverkaren av den aktiva ingrediensen) kommer att appliceras på lesionerna som ett tunt lager, med en frekvens av fyra gånger om dagen, tillsammans med terapi med valaciklovirhydroklorid.
|
|
Aktiv komparator: Rekombinant humant interferon α-2b gel (före förändringen)
|
Rekombinant human interferon α-2b gel (innan tillverkaren av den aktiva ingrediensen ändras) kommer att appliceras på lesionerna som ett tunt lager, med en frekvens av fyra gånger om dagen, tillsammans med terapi med valaciklovirhydroklorid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk botningsfrekvens vid besök 4 (dag 7)
Tidsram: 7 dagar
|
Klinisk bot definieras som att alla blåsor är torra och crustosus utan erosion eller sårbildning.
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk botningsfrekvens vid besök 3 (dag 4) och besök 5 (dag 11)
Tidsram: 11 dagar
|
Klinisk bot definieras som att alla blåsor är torra och crustosus utan erosion eller sårbildning.
|
11 dagar
|
|
Dags då nya blåsor slutar dyka upp
Tidsram: 11 dagar
|
Tiden från första medicineringsdagen (D1) till att nya blåsor upphör.
|
11 dagar
|
|
Tiden till början av skorpan.
Tidsram: 11 dagar
|
Tiden från första medicineringsdagen (D1) till att skorpan börjar.
|
11 dagar
|
|
Den tid till vilken alla blåsor är crustosus.
Tidsram: 11 dagar
|
Tiden från första medicineringsdagen (D1) till crustosus av alla blåsor.
|
11 dagar
|
|
Smärtförbättringsgraden vid besök 4 (dag 7)
Tidsram: 7 dagar
|
Smärtförändring på ≥1 från baslinjen anses vara smärtförbättring.
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 april 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juli 2023
Avslutad studie (Förväntat)
30 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2023
Första postat (Faktisk)
10 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZK-A03-LEES-2023-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .