糖尿病性網膜症の検出に対する Ophthal-360 の臨床性能を評価するピボタル試験

包含基準:

1. 22歳以上。

2. 以下のいずれかとして定義される真性糖尿病の記録された病歴：

   • ヘモグロビンA1c (HbA1c) ≥ 6.5% 繰り返し評価に基づく
   • 空腹時血漿グルコース (FPG) ≥ 126 mg/dL (7.0 mmol/L) 繰り返し評価に基づく
   • 2 時間血漿グルコース ≥ 200 mg/dL (11.1mmol/L) による経口耐糖能試験では、75 g の無水グルコースに相当する水を使用します。
   • ランダムな血漿グルコース≧200mg/dL（11.1mmol/L）を伴う高血糖症または高血糖クリーゼの症状
   • 世界保健機関 (WHO) またはアメリカ糖尿病協会 (ADA) によって確立された基準。
3. -最大4つの異なる方法および/またはカメラによる眼底写真撮影を喜んで受けます。
4. -研究参加前に書面によるインフォームドコンセントフォームに署名している.

除外基準:

1. 矯正不可能な視力喪失（眼鏡の使用など）、かすみ目、または飛蚊症と診断されています。
2. 黄斑浮腫、重度の非増殖性網膜症、増殖性網膜症、放射線網膜症、または網膜静脈閉塞症と診断されている。
3. -網膜のレーザー治療またはいずれかの眼への注射に対する肯定的な歴史、または網膜手術の歴史があります。
4. 現在、別の治験に参加しており、DRまたは糖尿病性黄斑浮腫（DME）の治験薬を積極的に受け取っています。
5. -研究者の意見では、研究への参加を妨げる状態を持っています（例：血圧または血糖コントロール、小眼球症または以前の除核を含む不安定な病状）。

6. -研究で使用される眼底イメージングシステムによるイメージングには禁忌です：

   • 光に過敏
   • 最近（6か月以内に）光線力学療法（PDT）を受けました
   • 光過敏症を引き起こす薬を服用している
   • 閉塞隅角緑内障または狭い前房隅角の陽性歴