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Pivotal Trial to Assessment the Clinical Performance of Ophthal-360 for the Detection of Diabetic Retinopathy

7. April 2023 aktualisiert von: Ophthalytics, Inc.

Schlüsselstudie zur Bewertung der klinischen Leistung von Ophthal-360

Multizentrische, prospektive Studie zur Bewertung der Leistung der Ophthal-360-Plattform bei der Diagnose von mehr als leichter diabetischer Retinopathie (mtmDR) bei Diabetikern ohne vorherige Diagnose von DR.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive Studie, in die 500 erwachsene Probanden mit DR-Risiko, die jedoch nie zuvor diagnostiziert wurden und die alle Aufnahmekriterien erfüllen, an bis zu 5 Primärversorgungszentren aufgenommen werden.

Eine zusätzliche Unterstudie wird an 30 Probanden durchgeführt, um die Genauigkeit des Algorithmus beim Erkennen von DR zu bewerten, indem diese Probanden mehrmals bildgebend dargestellt werden, um die Zuverlässigkeit des Algorithmus innerhalb und zwischen den Bedienern zu demonstrieren.

Alle eingeschriebenen Probanden werden von einem unerfahrenen Bediener ohne Erfahrung mit den aufgeführten Funduskameras einer Netzhautbildgebung unterzogen. Bilder von jedem Netzhautbildgebungsgerät werden auf einem Computer gespeichert und zur Auswertung durch den Ophthal-360-Dienst auf den Server hochgeladen. Für die Ergebnisse jedes Bildes wird ein Bericht erstellt und archiviert.

Nach der Bildgebung durch den unerfahrenen Bediener werden die Augen jedes Patienten von einem professionellen Fundusfotografen unter Verwendung von Standard-Mydriatik- und OCT-Bildgebung zur Beurteilung des Makulaödems fotografiert. Diese Bilder werden zur endgültigen Bestimmung und Diagnose an ein Fundus Photography Reading Center gesendet. Die Patienten erhalten das Ergebnis der FPRC-Bewertung, jedoch nicht die von der Software generierten Berichte.

Ein Vergleich zwischen der FPRC-Bestimmung und dem von der Software generierten Bericht wird durchgeführt, um die analytische Leistung des Algorithmus zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene, bei denen Diabetes diagnostiziert wurde, bei denen das Risiko einer diabetischen Retinopathie besteht, die jedoch noch nicht diagnostiziert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 22 Jahre alt.

  2. Eine dokumentierte Vorgeschichte von Diabetes mellitus, definiert als eine der folgenden:

    • Hämoglobin A1c (HbA1c) ≥ 6,5 % basierend auf wiederholten Bewertungen
    • Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l) basierend auf wiederholten Bewertungen
    • Oraler Glukosetoleranztest mit 2-Stunden-Plasmaglukose ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) unter Verwendung einer Dosis von 75 g wasserfreier Glukose in Wasser.
    • Symptome einer Hyperglykämie oder hyperglykämischen Krise mit zufälligem Plasmaglukosespiegel ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l)
    • Kriterien, die entweder von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder der American Diabetes Association (ADA) festgelegt wurden.
  3. Bereit, sich einer Fundusfotografie mit bis zu 4 verschiedenen Methoden und/oder Kameras zu unterziehen.
  4. Hat vor der Studienteilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnostiziert mit nicht korrigierbarem Sehverlust (z. B. durch die Verwendung einer Brille), verschwommenem Sehen oder Floater.
  2. Diagnose: Makulaödem, schwere nicht-proliferative Retinopathie, proliferative Retinopathie, Strahlen-Retinopathie oder retinaler Venenverschluss.
  3. Hat eine positive Vorgeschichte für eine Laserbehandlung der Netzhaut oder Injektionen in eines der Augen oder eine Vorgeschichte von Netzhautoperationen.
  4. Nimmt derzeit an einer anderen Augenuntersuchungsstudie teil und erhält aktiv Prüfpräparate für DR oder diabetisches Makulaödem (DME).
  5. Hat eine Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würde (z. B. instabiler medizinischer Zustand, einschließlich Blutdruck- oder Blutzuckerkontrolle, Mikrophthalmie oder frühere Enukleation).

  6. Ist kontraindiziert für die Bildgebung durch Fundus-Bildgebungssysteme, die in der Studie verwendet werden:

    • überempfindlich gegen Licht
    • kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) einer photodynamischen Therapie (PDT) unterzogen
    • Einnahme von Medikamenten, die Lichtempfindlichkeit verursachen
    • positive Anamnese für Engwinkelglaukom oder engen Vorderkammerwinkel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gerät: Fundusfotografie in Farbe mit nicht-mydriatischen und mydriatischen Kameras
Gerät: Fundusfotografie
Die Probanden werden einer Fundusfotografie mit von der FDA zugelassenen nicht-mydriatischen Funduskameras und einer mydriatischen Kamera mit OCT unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit der Ophthal-360-Software zur Erkennung diabetischer Retinopathie in Fundusbildern
Zeitfenster: 1 Tag
Leistung der Ophthal-360-Software im Vergleich zu den Ergebnissen der Auswertung von Fundusfotos durch qualifizierte Experten.
1 Tag
Spezifität der Ophthal-360-Software zur Erkennung diabetischer Retinopathie in Fundusbildern
Zeitfenster: 1 Tag
Leistung der Ophthal-360-Software im Vergleich zur Ground-Truth-Auswertung von Fundusfotos durch qualifizierte Experten.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ophthalytics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CD0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine individuellen Daten weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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