Kluczowe badanie mające na celu ocenę skuteczności klinicznej Ophthal-360 w wykrywaniu retinopatii cukrzycowej
Kluczowe badanie mające na celu ocenę skuteczności klinicznej Ophthal-360
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie, w którym 500 dorosłych pacjentów z grupy ryzyka DR, ale nigdy wcześniej nie zdiagnozowanych, którzy spełniają wszystkie kryteria wstępne, zostanie włączonych do maksymalnie 5 ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej.
Dodatkowe badanie częściowe zostanie przeprowadzone na 30 osobach w celu oceny precyzji algorytmu w wykrywaniu DR poprzez wielokrotne obrazowanie tych osób w celu wykazania niezawodności algorytmu wewnątrz i między operatorami.
Wszyscy zapisani pacjenci zostaną poddani obrazowaniu siatkówki przez początkującego operatora bez doświadczenia w korzystaniu z wymienionych kamer dna oka. Obrazy z każdego urządzenia do obrazowania siatkówki zostaną zapisane na komputerze i przesłane na serwer w celu oceny przez usługę Ophthal-360. Dla wyników każdego obrazu zostanie wygenerowany i zarchiwizowany raport.
Po wykonaniu obrazowania przez początkującego operatora, oczy każdego pacjenta zostaną sfotografowane przez profesjonalnego fotografa dna oka przy użyciu standardowego obrazowania rozszerzającego źrenice i OCT w celu oceny obrzęku plamki. Obrazy te zostaną przesłane do centrum czytania fotografii dna oka w celu ostatecznego określenia i postawienia diagnozy. Pacjenci otrzymają wynik oceny FPRC, ale nie otrzymają raportów generowanych przez oprogramowanie.
W celu oceny wydajności analitycznej algorytmu zostanie przeprowadzone porównanie między oznaczeniem FPRC a raportem wygenerowanym przez oprogramowanie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joshua Freeman
- Numer telefonu: 617 320 4668
- E-mail: josh@ophthalytics.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek co najmniej 22 lat.
Udokumentowana historia cukrzycy, zdefiniowana jako którekolwiek z poniższych:
- Hemoglobina A1c (HbA1c) ≥ 6,5% na podstawie wielokrotnych ocen
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l) na podstawie wielokrotnych ocen
- Test doustnej tolerancji glukozy z 2-godzinnym stężeniem glukozy w osoczu ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) przy użyciu równoważnika dawki 75 g bezwodnej glukozy w wodzie.
- Objawy hiperglikemii lub przełomu hiperglikemicznego z przypadkowym stężeniem glukozy w osoczu ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l)
- Kryteria ustalone przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) lub Amerykańskie Towarzystwo Diabetologiczne (ADA).
- Chęć poddania się fotografii dna oka za pomocą maksymalnie 4 różnych metod i/lub aparatów.
- Podpisał pisemny formularz świadomej zgody przed udziałem w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano niemożliwą do skorygowania utratę wzroku (np. przy użyciu okularów), niewyraźne widzenie lub męty.
- Rozpoznano obrzęk plamki, ciężką retinopatię nieproliferacyjną, retinopatię proliferacyjną, retinopatię popromienną lub niedrożność żyły siatkówki.
- Ma pozytywną historię leczenia laserowego siatkówki lub zastrzyków do któregokolwiek oka lub jakąkolwiek historię chirurgii siatkówki.
- Obecnie uczestniczy w innym badawczym badaniu oczu i aktywnie otrzymuje badany produkt na DR lub cukrzycowy obrzęk plamki (DME).
- Ma stan, który w opinii badacza wykluczałby udział w badaniu (np. niestabilny stan zdrowia, w tym ciśnienie krwi lub kontrola glikemii, małoocze lub wcześniejsze wyłuszczenie).
Jest przeciwwskazany do obrazowania za pomocą systemów obrazowania dna oka stosowanych w badaniu:
- nadwrażliwość na światło
- niedawno (w ciągu 6 miesięcy) przeszedł terapię fotodynamiczną (PDT)
- przyjmowanie leków powodujących nadwrażliwość na światło
- pozytywny wywiad w kierunku jaskry z zamkniętym kątem przesączania lub wąskich kątów komory przedniej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Urządzenie: kolorowa fotografia dna oka aparatami Non-Mydriatic i Mydriatic
|
Pacjenci zostaną poddani fotografii dna oka przy użyciu zatwierdzonych przez FDA aparatów do dna oka bez rozszerzenia źrenic oraz aparatu do wykrywania źrenic z OCT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość oprogramowania Ophthal-360 do wykrywania retinopatii cukrzycowej na obrazach dna oka
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wydajność oprogramowania Ophthal-360 w porównaniu z wynikami oceny zdjęć dna oka przez wykwalifikowanych ekspertów.
|
1 dzień
|
|
Specyfika oprogramowania Ophthal-360 do wykrywania retinopatii cukrzycowej na obrazach dna oka
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wydajność oprogramowania Ophthal-360 w porównaniu z oceną gruntu zdjęć dna oka przez wykwalifikowanych ekspertów.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CD0001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .