Pivotal studie för att utvärdera den kliniska prestandan av Ophthal-360 för upptäckt av diabetesretinopati
Pivotal prövning för att bedöma den kliniska prestandan av Ophthal-360
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, prospektiv studie där 500 vuxna personer i riskzonen för DR men som aldrig tidigare har diagnostiserats som uppfyller alla inträdeskriterier kommer att registreras på upp till 5 primärvårdsplatser.
En ytterligare delstudie kommer att utföras på 30 försökspersoner för att bedöma precisionen hos algoritmen för att detektera DR genom att avbilda dessa försökspersoner flera gånger för att demonstrera algoritmens tillförlitlighet inom och mellan operatörerna.
Alla inskrivna försökspersoner kommer att genomgå näthinneavbildning av en nybörjare utan erfarenhet av att använda de angivna ögonbottenkamerorna. Bilder från varje näthinneavbildningsenhet kommer att sparas på en dator och laddas upp till servern för utvärdering av Ophthal-360-tjänsten. En rapport kommer att genereras och arkiveras för resultaten av varje bild.
Efter avbildning av nybörjaren kommer varje patient att få sina ögon fotograferade av en professionell ögonbottenfotograf som använder standardmydriatisk och OCT-avbildning för utvärdering av makulaödem. Dessa bilder kommer att skickas till ett läscentrum för fundusfotografering för slutlig bestämning och diagnos. Patienterna kommer att få resultatet av FPRC-utvärderingen, men inte de rapporter som genereras av programvaran.
En jämförelse mellan FPRC-bestämningen och den mjukvarugenererade rapporten kommer att utföras för att utvärdera algoritmens analytiska prestanda.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Joshua Freeman
- Telefonnummer: 617 320 4668
- E-post: josh@ophthalytics.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 22 år gammal.
En dokumenterad historia av diabetes mellitus, definierad som något av följande:
- Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 6,5 % baserat på upprepade bedömningar
- Fasteplasmaglukos (FPG) ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L) baserat på upprepade bedömningar
- Oralt glukostoleranstest med 2-timmars plasmaglukos ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) med motsvarande 75 g vattenfri glukosdos i vatten.
- Symtom på hyperglykemi eller hyperglykemisk kris med slumpmässig plasmaglukos ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L)
- Kriterier fastställda av antingen Världshälsoorganisationen (WHO) eller American Diabetes Association (ADA).
- Vill gärna genomgå ögonbottenfotografering med upp till 4 olika metoder och/eller kameror.
- Har undertecknat ett skriftligt informerat samtycke innan studiedeltagandet.
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats med okorrigerbar synförlust (t.ex. med användning av glasögon), suddig syn eller flytande.
- Diagnostiserats med makulaödem, svår icke-proliferativ retinopati, proliferativ retinopati, strålningsretinopati eller retinal venocklusion.
- Har en positiv historia för laserbehandling av näthinnan eller injektioner i något av ögat, eller någon historia av näthinnekirurgi.
- Deltar för närvarande i en annan undersökningsögonstudie och får aktivt prövningsprodukt för DR eller diabetiskt makulärt ödem (DME).
- Har ett tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle utesluta deltagande i studien (t.ex. instabil medicinsk status inklusive blodtryck eller glykemisk kontroll, mikroftalmi eller tidigare enukleering).
Är kontraindicerat för avbildning av ögonbottenavbildningssystem som används i studien:
- överkänslig mot ljus
- nyligen (inom 6 månader) genomgick fotodynamisk terapi (PDT)
- tar medicin som orsakar ljuskänslighet
- positiv historia för vinkelstängd glaukom eller smala främre kammarvinklar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enhet: Färgfundusfotografering med icke-mydriatiska och mydriatiska kameror
|
Försökspersoner kommer att genomgå ögonbottenfotografering med hjälp av FDA-godkända icke-mydriatiska ögonbottenkameror och mydriatisk kamera med OCT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet hos Ophthal-360-programvaran för att upptäcka diabetisk retinopati i ögonbottenbilder
Tidsram: 1 dag
|
Prestanda för Ophthal-360-programvaran jämfört med resultat av utvärdering av ögonbottenfotografier av kvalificerade experter.
|
1 dag
|
|
Specificitet hos Ophthal-360-programvaran för att upptäcka diabetisk retinopati i ögonbottenbilder
Tidsram: 1 dag
|
Prestanda för Ophthal-360-programvaran jämfört med grundsanningsutvärdering av ögonbottenfotografier av kvalificerade experter.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CD0001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .