Pivotal studie för att utvärdera den kliniska prestandan av Ophthal-360 för upptäckt av diabetesretinopati

Inklusionskriterier:

1. Minst 22 år gammal.

2. En dokumenterad historia av diabetes mellitus, definierad som något av följande:

   • Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 6,5 % baserat på upprepade bedömningar
   • Fasteplasmaglukos (FPG) ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L) baserat på upprepade bedömningar
   • Oralt glukostoleranstest med 2-timmars plasmaglukos ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) med motsvarande 75 g vattenfri glukosdos i vatten.
   • Symtom på hyperglykemi eller hyperglykemisk kris med slumpmässig plasmaglukos ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L)
   • Kriterier fastställda av antingen Världshälsoorganisationen (WHO) eller American Diabetes Association (ADA).
3. Vill gärna genomgå ögonbottenfotografering med upp till 4 olika metoder och/eller kameror.
4. Har undertecknat ett skriftligt informerat samtycke innan studiedeltagandet.

Exklusions kriterier:

1. Diagnostiserats med okorrigerbar synförlust (t.ex. med användning av glasögon), suddig syn eller flytande.
2. Diagnostiserats med makulaödem, svår icke-proliferativ retinopati, proliferativ retinopati, strålningsretinopati eller retinal venocklusion.
3. Har en positiv historia för laserbehandling av näthinnan eller injektioner i något av ögat, eller någon historia av näthinnekirurgi.
4. Deltar för närvarande i en annan undersökningsögonstudie och får aktivt prövningsprodukt för DR eller diabetiskt makulärt ödem (DME).
5. Har ett tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle utesluta deltagande i studien (t.ex. instabil medicinsk status inklusive blodtryck eller glykemisk kontroll, mikroftalmi eller tidigare enukleering).

6. Är kontraindicerat för avbildning av ögonbottenavbildningssystem som används i studien:

   • överkänslig mot ljus
   • nyligen (inom 6 månader) genomgick fotodynamisk terapi (PDT)
   • tar medicin som orsakar ljuskänslighet
   • positiv historia för vinkelstängd glaukom eller smala främre kammarvinklar