Cruciale proef om de klinische prestaties van Ophthal-360 voor de detectie van diabetische retinopathie te beoordelen

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd minimaal 22 jaar.

2. Een gedocumenteerde geschiedenis van diabetes mellitus, gedefinieerd als een van de volgende:

   • Hemoglobine A1c (HbA1c) ≥ 6,5% op basis van herhaalde beoordelingen
   • Nuchtere plasmaglucose (FPG) ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l) op basis van herhaalde beoordelingen
   • Orale glucosetolerantietest met 2 uur plasmaglucose ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) met equivalent van 75 g watervrije glucosedosis in water.
   • Symptomen van hyperglykemie of hyperglykemiecrisis met willekeurige plasmaglucose ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l)
   • Criteria opgesteld door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) of de American Diabetes Association (ADA).
3. Bereid om fundusfotografie te ondergaan met maximaal 4 verschillende methoden en/of camera's.
4. Heeft voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

1. Gediagnosticeerd met oncorrigeerbaar verlies van gezichtsvermogen (bijvoorbeeld bij gebruik van een bril), wazig zien of drijvers.
2. Gediagnosticeerd met macula-oedeem, ernstige niet-proliferatieve retinopathie, proliferatieve retinopathie, stralingsretinopathie of occlusie van de retinale ader.
3. Heeft een positieve voorgeschiedenis van laserbehandeling van het netvlies of injecties in één van beide ogen, of een voorgeschiedenis van netvlieschirurgie.
4. Neemt momenteel deel aan een ander oogonderzoek en ontvangt actief een onderzoeksproduct voor DR of diabetisch macula-oedeem (DME).
5. Heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou uitsluiten (bijv. onstabiele medische status inclusief bloeddruk of glykemische controle, microftalmie of eerdere enucleatie).

6. Is gecontra-indiceerd voor beeldvorming door fundusbeeldvormingssystemen die in het onderzoek zijn gebruikt:

   • overgevoelig voor licht
   • onlangs (binnen 6 maanden) fotodynamische therapie (PDT) ondergaan
   • medicijnen nemen die lichtgevoeligheid veroorzaken
   • positieve geschiedenis voor gesloten kamerhoekglaucoom of nauwe voorkamerhoeken