당뇨병성 망막병증 검출을 위한 Ophthal-360의 임상적 성능을 평가하기 위한 중추적 시험
Ophthal-360의 임상 성능을 평가하기 위한 중추적 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 DR 위험이 있지만 모든 항목 기준을 충족하는 진단을 받은 적이 없는 500명의 성인 피험자가 최대 5개의 1차 진료 사이트에 등록되는 다기관 전향적 연구입니다.
추가 하위 연구는 30명의 피험자에 대해 수행되어 알고리즘의 내부 및 운영자 간 신뢰성을 입증하기 위해 이러한 피험자를 여러 번 이미징하여 DR 감지 알고리즘의 정확도를 평가합니다.
등록된 모든 피험자는 나열된 안저 카메라를 사용한 경험이 없는 초보 작업자가 망막 이미징을 수행합니다. 각 망막 이미징 장치의 이미지는 컴퓨터에 저장되고 Ophthal-360 서비스의 평가를 위해 서버에 업로드됩니다. 각 이미지의 결과에 대한 보고서가 생성되고 보관됩니다.
초보 시술자가 영상을 촬영한 후 각 환자는 황반 부종 평가를 위해 표준 산동 및 OCT 영상을 사용하여 전문 안저 사진가가 눈을 촬영하게 됩니다. 이 이미지는 최종 결정 및 진단을 위해 Fundus Photography Reading Center로 전송됩니다. 환자는 FPRC 평가 결과를 받지만 소프트웨어에서 생성된 보고서는 제공되지 않습니다.
알고리즘의 분석 성능을 평가하기 위해 FPRC 결정과 소프트웨어 생성 보고서 간의 비교가 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Joshua Freeman
- 전화번호: 617 320 4668
- 이메일: josh@ophthalytics.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 22세 이상.
다음 중 하나로 정의되는 진성 당뇨병의 문서화된 병력:
- 헤모글로빈 A1c(HbA1c) ≥ 6.5%(반복 평가 기준)
- 공복 혈장 포도당(FPG) ≥ 반복 평가를 기준으로 126mg/dL(7.0mmol/L)
- 2시간 혈장 포도당 ≥ 200 mg/dL(11.1mmol/L)로 경구 포도당 내성 테스트, 물에 75g 무수 포도당 용량에 해당하는 용량 사용.
- 무작위 혈장 포도당이 200mg/dL(11.1mmol/L) 이상인 고혈당증 또는 고혈당 위기의 증상
- 세계보건기구(WHO) 또는 미국당뇨병협회(ADA)에서 제정한 기준.
- 최대 4개의 다른 방법 및/또는 카메라로 안저 사진 촬영을 할 의향이 있습니다.
- 연구 참여 전에 사전 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 교정할 수 없는 시력 상실(예: 안경 사용 시), 시야 흐림 또는 부유물이 있는 것으로 진단되었습니다.
- 황반부종, 중증 비증식성 망막병증, 증식성 망막병증, 방사선 망막병증 또는 망막정맥폐쇄로 진단됨.
- 망막의 레이저 치료 또는 각 눈에 대한 주사 또는 망막 수술의 병력에 대한 긍정적인 병력이 있습니다.
- 현재 다른 안과 연구에 참여하고 있으며 DR 또는 당뇨병성 황반 부종(DME)에 대한 연구 제품을 적극적으로 받고 있습니다.
- 연구자의 의견으로는 연구 참여를 배제할 수 있는 상태(예: 혈압 또는 혈당 조절을 포함한 불안정한 의학적 상태, 소안구증 또는 이전 적출)를 가짐.
연구에 사용된 안저 이미징 시스템에 의한 이미징에 금기입니다.
- 빛에 과민
- 최근(6개월 이내) 광역동 요법(PDT)을 받았습니다.
- 광과민성을 유발하는 약물 복용
- 폐쇄각 녹내장 또는 좁은 전방각에 대한 양성 이력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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장치: 비동동 및 동동 카메라를 사용한 색상 안저 촬영
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피험자는 FDA 승인 비산동 안저 카메라와 OCT가 있는 산동 카메라를 사용하여 안저 사진 촬영을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안저 영상에서 당뇨병성 망막병증을 감지하는 Ophthal-360 소프트웨어의 감도
기간: 1 일
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자격을 갖춘 전문가의 안저 사진 평가 결과와 비교할 때 Ophthal-360 소프트웨어의 성능.
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1 일
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안저 영상에서 당뇨병성 망막병증을 검출하기 위한 Ophthal-360 소프트웨어의 특이성
기간: 1 일
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자격을 갖춘 전문가에 의한 안저 사진의 실측 평가와 비교할 때 Ophthal-360 소프트웨어의 성능.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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