Pivotal studie for å vurdere den kliniske ytelsen til Ophthal-360 for påvisning av diabetisk retinopati

Inklusjonskriterier:

1. Minst 22 år gammel.

2. En dokumentert historie med diabetes mellitus, definert som ett av følgende:

   • Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 6,5 % basert på gjentatte vurderinger
   • Fastende plasmaglukose (FPG) ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L) basert på gjentatte vurderinger
   • Oral glukosetoleransetest med 2-timers plasmaglukose ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) med tilsvarende 75 g vannfri glukosedose i vann.
   • Symptomer på hyperglykemi eller hyperglykemisk krise med tilfeldig plasmaglukose ≥ 200mg/dL (11,1 mmol/L)
   • Kriterier fastsatt av enten Verdens helseorganisasjon (WHO) eller American Diabetes Association (ADA).
3. Villig til å gjennomgå fundusfotografering med opptil 4 forskjellige metoder og/eller kameraer.
4. Har signert et skriftlig informert samtykkeskjema før studiedeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnostisert med ukorrigerbart synstap (f.eks. ved bruk av briller), tåkesyn eller flytende syn.
2. Diagnostisert med makulaødem, alvorlig ikke-proliferativ retinopati, proliferativ retinopati, strålingsretinopati eller retinal veneokklusjon.
3. Har en positiv historie for laserbehandling av netthinnen eller injeksjoner i et av øynene, eller noen historie med netthinnekirurgi.
4. Deltar for tiden i en annen øyestudie og mottar aktivt undersøkelsesprodukt for DR eller diabetisk makulært ødem (DME).
5. Har en tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil utelukke deltakelse i studien (f.eks. ustabil medisinsk status inkludert blodtrykk eller glykemisk kontroll, mikroftalmi eller tidligere enukleasjon).

6. Er kontraindisert for avbildning av fundusavbildningssystemer brukt i studien:

   • overfølsom for lys
   • nylig (innen 6 måneder) gjennomgikk fotodynamisk terapi (PDT)
   • tar medisiner som forårsaker lysfølsomhet
   • positiv historie for vinkel-lukkende glaukom eller trange fremre kammervinkler