Prova fondamentale per valutare le prestazioni cliniche di Ophthal-360 per il rilevamento della retinopatia diabetica
Prova fondamentale per valutare le prestazioni cliniche di Ophthal-360
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico multicentrico in cui 500 soggetti adulti a rischio di DR ma mai diagnosticati prima che soddisfano tutti i criteri di ammissione saranno arruolati in un massimo di 5 centri di assistenza primaria.
Verrà eseguito un ulteriore sottostudio su 30 soggetti per valutare la precisione dell'algoritmo nel rilevare la DR mediante imaging di questi soggetti più volte per dimostrare l'affidabilità intra e interoperatoria dell'algoritmo.
Tutti i soggetti arruolati verranno sottoposti a imaging della retina da parte di un operatore alle prime armi senza esperienza nell'uso delle telecamere del fondo oculare elencate. Le immagini di ciascun dispositivo di imaging della retina verranno salvate su un computer e caricate sul server per la valutazione da parte del servizio Ophthal-360. Verrà generato e archiviato un report per i risultati di ciascuna immagine.
Dopo l'imaging da parte dell'operatore inesperto, a ogni paziente verranno quindi fotografati gli occhi da un fotografo professionista del fondo oculare utilizzando l'imaging midriatico e OCT standard per la valutazione dell'edema maculare. Queste immagini verranno inviate a un Centro di lettura della fotografia del fondo per la determinazione e la diagnosi finali. I pazienti riceveranno il risultato della valutazione FPRC, ma non riceveranno i report generati dal software.
Verrà eseguito un confronto tra la determinazione dell'FPRC e il report generato dal software per valutare le prestazioni analitiche dell'algoritmo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Joshua Freeman
- Numero di telefono: 617 320 4668
- Email: josh@ophthalytics.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età minima 22 anni.
Una storia documentata di diabete mellito, definito come uno dei seguenti:
- Emoglobina A1c (HbA1c) ≥ 6,5% sulla base di valutazioni ripetute
- Glicemia plasmatica a digiuno (FPG) ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L) sulla base di valutazioni ripetute
- Test orale di tolleranza al glucosio con glicemia plasmatica a 2 ore ≥ 200 mg/dL (11,1mmol/L) utilizzando l'equivalente di 75 g di dose di glucosio anidro in acqua.
- Sintomi di iperglicemia o crisi iperglicemiche con glicemia casuale ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L)
- Criteri stabiliti dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) o dall'American Diabetes Association (ADA).
- Disposto a sottoporsi a fotografia del fondo oculare con un massimo di 4 diversi metodi e/o fotocamere.
- Ha firmato un modulo di consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di perdita della vista non correggibile (ad esempio, con l'uso di occhiali), visione offuscata o corpi mobili.
- Diagnosi di edema maculare, grave retinopatia non proliferativa, retinopatia proliferativa, retinopatia da radiazioni o occlusione della vena retinica.
- Ha una storia positiva per il trattamento laser della retina o iniezioni in uno degli occhi o qualsiasi storia di chirurgia retinica.
- Attualmente sta partecipando a un altro studio oculistico sperimentale e sta ricevendo attivamente un prodotto sperimentale per la DR o l'edema maculare diabetico (DME).
- - Ha una condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio (ad esempio, stato medico instabile inclusa pressione sanguigna o controllo glicemico, microftalmia o precedente enucleazione).
È controindicato per l'imaging mediante sistemi di imaging del fondo oculare utilizzati nello studio:
- ipersensibile alla luce
- recentemente (entro 6 mesi) è stato sottoposto a terapia fotodinamica (PDT)
- assunzione di farmaci che causano fotosensibilità
- anamnesi positiva per glaucoma ad angolo chiuso o angoli stretti della camera anteriore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Dispositivo: Fotografia del fondo oculare a colori con fotocamere non midriatiche e midriatiche
|
I soggetti saranno sottoposti a fotografia del fondo oculare utilizzando fotocamere fundus non midriatiche approvate dalla FDA e fotocamera midriatica con OCT
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sensibilità del software Ophthal-360 per rilevare la retinopatia diabetica nelle immagini del fondo oculare
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Prestazioni del software Ophthal-360 rispetto ai risultati della valutazione delle fotografie del fondo oculare da parte di esperti qualificati.
|
1 giorno
|
|
Specificità del software Ophthal-360 per rilevare la retinopatia diabetica nelle immagini del fondo oculare
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Prestazioni del software Ophthal-360 rispetto alla valutazione della verità al suolo delle fotografie del fondo oculare da parte di esperti qualificati.
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CD0001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fotografia del fondo
-
Duke UniversityTerminatoAumento della pressione intracranicaStati Uniti
-
MediBeaconNon ancora reclutamentoDegenerazione maculare | Retinopatia diabetica | Occlusione della vena retinica | RetinopatiaStati Uniti