Keskeinen tutkimus Ophthal-360:n kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi diabeettisen retinopatian havaitsemiseksi
Keskeinen kokeilu Ophthal-360:n kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, jossa 500 aikuispotilasta, joilla on DR-riski, mutta joita ei ole koskaan aiemmin diagnosoitu ja jotka täyttävät kaikki pääsykriteerit, otetaan mukaan jopa viiteen perusterveydenhuoltoon.
Ylimääräinen alatutkimus suoritetaan 30 henkilölle, jotta voidaan arvioida algoritmin tarkkuus DR:n havaitsemisessa kuvaamalla nämä kohteet useita kertoja, jotta voidaan osoittaa algoritmin sisäinen ja operaattoreiden välinen luotettavuus.
Aloitteleva operaattori, jolla ei ole kokemusta lueteltujen silmänpohjakameroiden käytöstä, suorittaa verkkokalvokuvauksen kaikille ilmoittautuneille. Kuvat kustakin verkkokalvon kuvantamislaitteesta tallennetaan tietokoneelle ja ladataan palvelimelle Ophthal-360-palvelun arvioitavaksi. Jokaisen kuvan tuloksista luodaan ja arkistoidaan raportti.
Aloittelijan kuvantamisen jälkeen jokaisen potilaan silmät valokuvataan ammattimaisen silmänpohjakuvaajan toimesta käyttämällä tavallista mydriaattista ja OCT-kuvausta makulaturvotuksen arvioinnissa. Nämä kuvat lähetetään Fundus Photography Reading Centeriin lopullista määritystä ja diagnoosia varten. Potilaat saavat FPRC-arvioinnin tuloksen, mutta he eivät saa ohjelmiston tuottamia raportteja.
FPRC-määrityksen ja ohjelmiston luoman raportin välinen vertailu suoritetaan algoritmin analyyttisen suorituskyvyn arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joshua Freeman
- Puhelinnumero: 617 320 4668
- Sähköposti: josh@ophthalytics.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää vähintään 22 vuotta.
Diabetes mellituksen dokumentoitu historia, joka määritellään joksikin seuraavista:
- Hemoglobiini A1c (HbA1c) ≥ 6,5 % toistuvien arvioiden perusteella
- Plasman paastoglukoosi (FPG) ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/L) toistuvien arvioiden perusteella
- Suun kautta otettava glukoositoleranssitesti 2 tunnin plasmaglukoosilla ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L) käyttäen 75 g vedetöntä glukoosiannosta vastaavalla tavalla vedessä.
- Hyperglykemian tai hyperglykeemisen kriisin oireet, kun plasman glukoosi on satunnaisesti ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l)
- Joko Maailman terveysjärjestön (WHO) tai American Diabetes Associationin (ADA) asettamat kriteerit.
- Valmis silmänpohjakuvaukseen jopa 4 eri menetelmällä ja/tai kameralla.
- Allekirjoittanut kirjallisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu korjaamaton näönmenetys (esim. silmälaseja käytettäessä), näön hämärtyminen tai kellukkeet.
- Diagnosoitu silmänpohjan turvotus, vaikea ei-proliferatiivinen retinopatia, proliferatiivinen retinopatia, säteilyretinopatia tai verkkokalvon laskimotukos.
- Hänellä on positiivinen historia verkkokalvon laserhoidosta tai injektioista kumpaankin silmään tai verkkokalvoleikkauksista.
- Hän osallistuu parhaillaan toiseen silmätutkimukseen ja saa aktiivisesti tutkimustuotetta DR:n tai diabeettisen makulaedeman (DME) hoitoon.
- Hänellä on tila, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen (esim. epävakaa lääketieteellinen tila mukaan lukien verenpaine tai glukoositasapaino, mikroftalmia tai aikaisempi enukleaatio).
On vasta-aiheinen kuvantamiseen tutkimuksessa käytetyillä silmänpohjan kuvantamisjärjestelmillä:
- yliherkkä valolle
- äskettäin (6 kuukauden sisällä) käytettiin fotodynaamista hoitoa (PDT)
- valoherkkyyttä aiheuttavien lääkkeiden ottaminen
- positiivinen historia sulkukulmaglaukoomasta tai kapeista etukammion kulmista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Laite: Värillinen silmänpohjavalokuvaus ei-mydriaattisilla ja mydriaattisilla kameroilla
|
Koehenkilöille tehdään silmänpohjakuvaus FDA:n hyväksymillä ei-mydriaattisilla silmänpohjakameroilla ja mydriatic-kameralla, jossa on OCT
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ophthal-360-ohjelmiston herkkyys diabeettisen retinopatian havaitsemiseksi silmänpohjakuvissa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ophthal-360-ohjelmiston suorituskyky verrattuna pätevien asiantuntijoiden silmänpohjakuvien arvioinnin tuloksiin.
|
1 päivä
|
|
Ophthal-360-ohjelmiston spesifisyys diabeettisen retinopatian havaitsemiseen silmänpohjakuvissa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ophthal-360-ohjelmiston suorituskyky verrattuna pätevien asiantuntijoiden suorittamaan silmänpohjakuvien perustotuusarviointiin.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CD0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabeettinen retinopatia
-
Washington University School of MedicineValmisCentral Serous Retinopathy (CSR)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Silmänpohjan valokuvaus
-
University of MoliseUniversity of MilanRekrytointiLamellar makulareikä | Lamellar makulaarinen pseudoreikäItalia