Essai pivot pour évaluer la performance clinique d'Ophtal-360 pour la détection de la rétinopathie diabétique
Essai pivot pour évaluer la performance clinique d'Ophthal-360
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective multicentrique dans laquelle 500 sujets adultes à risque de RD mais jamais diagnostiqués auparavant et qui satisfont à tous les critères d'entrée seront inscrits dans un maximum de 5 centres de soins primaires.
Une sous-étude supplémentaire sera réalisée sur 30 sujets pour évaluer la précision de l'algorithme dans la détection de la RD en imageant ces sujets plusieurs fois afin de démontrer la fiabilité intra- et inter-opérateurs de l'algorithme.
Tous les sujets inscrits subiront une imagerie rétinienne par un opérateur novice sans expérience dans l'utilisation des caméras de fond d'œil répertoriées. Les images de chaque appareil d'imagerie rétinienne seront enregistrées sur un ordinateur et téléchargées sur le serveur pour évaluation par le service Ophthal-360. Un rapport sera généré et archivé pour les résultats de chaque image.
Après l'imagerie par l'opérateur novice, chaque patient aura ensuite ses yeux photographiés par un photographe professionnel du fond d'œil en utilisant l'imagerie mydriatique et OCT standard pour l'évaluation de l'œdème maculaire. Ces images seront envoyées à un centre de lecture de photographie du fond d'œil pour détermination finale et diagnostic. Les patients recevront le résultat de l'évaluation du FPRC, mais ne recevront pas les rapports générés par le logiciel.
Une comparaison entre la détermination du FPRC et le rapport généré par le logiciel sera effectuée pour évaluer les performances analytiques de l'algorithme.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joshua Freeman
- Numéro de téléphone: 617 320 4668
- E-mail: josh@ophthalytics.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âgé d'au moins 22 ans.
Un antécédent documenté de diabète sucré, défini comme l'un des éléments suivants :
- Hémoglobine A1c (HbA1c) ≥ 6,5 % selon des évaluations répétées
- Glycémie plasmatique à jeun (FPG) ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L) selon des évaluations répétées
- Test de tolérance au glucose par voie orale avec une glycémie plasmatique sur 2 heures ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) en utilisant l'équivalent d'une dose de glucose anhydre de 75 g dans de l'eau.
- Symptômes d'hyperglycémie ou de crise hyperglycémique avec glycémie aléatoire ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L)
- Critères établis par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ou l'American Diabetes Association (ADA).
- Disposé à subir une photographie du fond d'œil par jusqu'à 4 méthodes et / ou caméras différentes.
- A signé un formulaire de consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué avec une perte de vision incorrigible (par exemple, avec l'utilisation de lunettes), une vision floue ou des corps flottants.
- Diagnostiqué avec un œdème maculaire, une rétinopathie non proliférante sévère, une rétinopathie proliférative, une rétinopathie radique ou une occlusion veineuse rétinienne.
- A des antécédents positifs de traitement au laser de la rétine ou d'injections dans l'un ou l'autre des yeux, ou tout antécédent de chirurgie rétinienne.
- Participe actuellement à une autre étude expérimentale sur les yeux et reçoit activement un produit expérimental pour la RD ou l'œdème maculaire diabétique (OMD).
- A une condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude (par exemple, état médical instable, y compris la pression artérielle ou le contrôle glycémique, la microphtalmie ou l'énucléation antérieure).
Est contre-indiqué pour l'imagerie par les systèmes d'imagerie du fond d'œil utilisés dans l'étude :
- hypersensible à la lumière
- a récemment (dans les 6 mois) subi une thérapie photodynamique (PDT)
- prendre des médicaments qui provoquent une photosensibilité
- antécédents positifs de glaucome à angle fermé ou d'angles étroits de la chambre antérieure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Appareil : Photographie couleur du fond d'œil avec des caméras non mydriatiques et mydriatiques
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Les sujets subiront une photographie du fond d'œil à l'aide de caméras de fond d'œil non mydriatiques approuvées par la FDA et d'une caméra mydriatique avec OCT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité du logiciel Ophthal-360 pour détecter la rétinopathie diabétique dans les images du fond d'œil
Délai: Un jour
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Performances du logiciel Ophthal-360 par rapport aux résultats de l'évaluation des photographies du fond d'œil par des experts qualifiés.
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Un jour
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Spécificité du logiciel Ophthal-360 pour détecter la rétinopathie diabétique dans les images du fond d'œil
Délai: Un jour
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Performances du logiciel Ophthal-360 par rapport à l'évaluation de vérité terrain des photographies du fond d'œil par des experts qualifiés.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CD0001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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