Ensaio Pivotal para Avaliar o Desempenho Clínico do Ophthal-360 para a Detecção de Retinopatia Diabética
Ensaio Pivotal para Avaliar o Desempenho Clínico do Ophthal-360
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo multicêntrico no qual 500 indivíduos adultos em risco de RD, mas nunca antes diagnosticados, que satisfaçam todos os critérios de entrada, serão incluídos em até 5 locais de atendimento primário.
Um subestudo adicional será realizado em 30 indivíduos para avaliar a precisão do algoritmo na detecção de DR por imagens desses indivíduos várias vezes para demonstrar a confiabilidade intra e interoperador do algoritmo.
Todos os indivíduos inscritos serão submetidos a imagens da retina por um operador novato sem experiência no uso das câmeras de fundo listadas. As imagens de cada dispositivo de imagem da retina serão salvas em um computador e carregadas no servidor para avaliação pelo serviço Ophthal-360. Um relatório será gerado e arquivado para os resultados de cada imagem.
Após a obtenção da imagem pelo operador novato, cada paciente terá seus olhos fotografados por um fotógrafo de fundo de olho profissional usando imagens midriáticas e OCT padrão para avaliação do edema macular. Essas imagens serão enviadas para um Centro de Leitura de Fotografia de Fundo para determinação e diagnóstico final. Os pacientes receberão o resultado da avaliação do FPRC, mas não receberão os relatórios gerados pelo software.
Uma comparação entre a determinação do FPRC e o relatório gerado pelo software será realizada para avaliar o desempenho analítico do algoritmo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joshua Freeman
- Número de telefone: 617 320 4668
- E-mail: josh@ophthalytics.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mínima de 22 anos.
Uma história documentada de Diabetes Mellitus, definida como qualquer um dos seguintes:
- Hemoglobina A1c (HbA1c) ≥ 6,5% com base em avaliações repetidas
- Glicose plasmática em jejum (FPG) ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L) com base em avaliações repetidas
- Teste oral de tolerância à glicose com glicose plasmática de 2 horas ≥ 200 mg/dL (11,1mmol/L) usando uma dose equivalente a 75g de glicose anidra em água.
- Sintomas de hiperglicemia ou crise hiperglicêmica com glicose plasmática aleatória ≥ 200mg/dL (11,1 mmol/L)
- Critérios estabelecidos pela Organização Mundial da Saúde (OMS) ou pela American Diabetes Association (ADA).
- Disposto a realizar fotografia de fundo de olho por até 4 métodos e/ou câmeras diferentes.
- Assinou um formulário de consentimento informado por escrito antes da participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com perda de visão incorrigível (por exemplo, com o uso de óculos), visão turva ou moscas volantes.
- Diagnosticado com edema macular, retinopatia não proliferativa grave, retinopatia proliferativa, retinopatia por radiação ou oclusão da veia retiniana.
- Tem um histórico positivo de tratamento a laser da retina ou injeções em qualquer um dos olhos ou qualquer histórico de cirurgia da retina.
- Atualmente está participando de outro estudo ocular investigativo e recebendo ativamente um produto experimental para RD ou Edema Macular Diabético (EMD).
- Tem uma condição que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo (por exemplo, estado de saúde instável, incluindo pressão arterial ou controle glicêmico, microftalmia ou enucleação anterior).
É contra-indicado para exames de imagem por sistemas de imagem de fundo de olho usados no estudo:
- hipersensibilidade à luz
- recentemente (dentro de 6 meses) submetido a terapia fotodinâmica (PDT)
- tomar medicamentos que causam fotossensibilidade
- história positiva para glaucoma de ângulo fechado ou ângulos estreitos da câmara anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Dispositivo: Fotografia de fundo de olho colorida com câmeras não midriáticas e midriáticas
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Os indivíduos serão submetidos à fotografia de fundo usando câmeras de fundo não midriáticas aprovadas pela FDA e câmeras midriáticas com OCT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade do software Ophthal-360 para detectar retinopatia diabética em imagens de fundo de olho
Prazo: 1 dia
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Desempenho do software Ophthal-360 quando comparado aos resultados da avaliação das fotografias de fundo de olho por especialistas qualificados.
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1 dia
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Especificidade do software Ophthal-360 para detectar retinopatia diabética em imagens de fundo de olho
Prazo: 1 dia
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Desempenho do Software Ophthal-360 quando comparado com a avaliação da verdade de campo das fotografias do fundo de olho por especialistas qualificados.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CD0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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