Pivotalt forsøg for at vurdere den kliniske ydeevne af Ophthal-360 til påvisning af diabetisk retinopati

Inklusionskriterier:

1. Er mindst 22 år gammel.

2. En dokumenteret historie med diabetes mellitus, defineret som en af ​​følgende:

   • Hæmoglobin A1c (HbA1c) ≥ 6,5 % baseret på gentagne vurderinger
   • Fastende plasmaglukose (FPG) ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L) baseret på gentagne vurderinger
   • Oral glukosetolerancetest med 2-timers plasmaglucose ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) ved brug af ækvivalent med 75 g vandfri glukosedosis i vand.
   • Symptomer på hyperglykæmi eller hyperglykæmisk krise med tilfældig plasmaglukose ≥ 200mg/dL (11,1 mmol/L)
   • Kriterier fastsat af enten Verdenssundhedsorganisationen (WHO) eller American Diabetes Association (ADA).
3. Villig til at gennemgå fundusfotografering med op til 4 forskellige metoder og/eller kameraer.
4. Har underskrevet en skriftlig informeret samtykkeerklæring forud for studiedeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnosticeret med ukorrigerbart synstab (f.eks. ved brug af briller), sløret syn eller flydere.
2. Diagnosticeret med makulært ødem, svær ikke-proliferativ retinopati, proliferativ retinopati, strålingsretinopati eller retinal veneokklusion.
3. Har en positiv historie for laserbehandling af nethinden eller injektioner i et af øjnene eller enhver historie med nethindekirurgi.
4. Deltager i øjeblikket i en anden øjenundersøgelse og modtager aktivt forsøgsprodukt til DR eller diabetisk makulært ødem (DME).
5. Har en tilstand, der efter investigatorens mening vil udelukke deltagelse i undersøgelsen (f.eks. ustabil medicinsk status, herunder blodtryk eller glykæmisk kontrol, mikroftalmi eller tidligere enucleation).

6. Er kontraindiceret til billeddannelse af fundus-billeddannelsessystemer anvendt i undersøgelsen:

   • overfølsom over for lys
   • for nylig (inden for 6 måneder) gennemgået fotodynamisk terapi (PDT)
   • tager medicin, der forårsager lysfølsomhed
   • positiv historie for vinkel-lukkende glaukom eller smalle forkammervinkler