Ensayo fundamental para evaluar el rendimiento clínico de Ophthal-360 para la detección de la retinopatía diabética

Criterios de inclusión:

1. Edad mínima de 22 años.

2. Antecedentes documentados de Diabetes Mellitus, definida como cualquiera de las siguientes:

   • Hemoglobina A1c (HbA1c) ≥ 6,5% según evaluaciones repetidas
   • Glucosa plasmática en ayunas (FPG) ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L) según evaluaciones repetidas
   • Prueba de tolerancia oral a la glucosa con glucosa plasmática de 2 horas ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) usando una dosis equivalente a 75 g de glucosa anhidra en agua.
   • Síntomas de hiperglucemia o crisis hiperglucémica con glucosa plasmática aleatoria ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l)
   • Criterios establecidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS) o la Asociación Americana de Diabetes (ADA).
3. Dispuesto a someterse a fotografía de fondo de ojo por hasta 4 métodos y/o cámaras diferentes.
4. Ha firmado un formulario de consentimiento informado por escrito antes de la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Diagnosticado con pérdida de visión incorregible (por ejemplo, con el uso de anteojos), visión borrosa o moscas volantes.
2. Diagnosticado con edema macular, retinopatía no proliferativa grave, retinopatía proliferativa, retinopatía por radiación u oclusión de la vena retiniana.
3. Tiene un historial positivo de tratamiento con láser de la retina o inyecciones en cualquiera de los ojos, o cualquier historial de cirugía de retina.
4. Actualmente participa en otro estudio ocular de investigación y recibe activamente un producto de investigación para DR o edema macular diabético (DME).
5. Tiene una condición que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio (p. ej., estado médico inestable, incluida la presión arterial o el control glucémico, microftalmía o enucleación previa).

6. Está contraindicado para la obtención de imágenes mediante los sistemas de imágenes de fondo de ojo utilizados en el estudio:

   • hipersensible a la luz
   • recientemente (dentro de los 6 meses) se sometió a terapia fotodinámica (PDT)
   • tomando medicamentos que causan fotosensibilidad
   • antecedentes positivos de glaucoma de ángulo cerrado o ángulos estrechos de la cámara anterior