Ключевое испытание для оценки клинической эффективности Ophthal-360 для выявления диабетической ретинопатии
Ключевое испытание для оценки клинической эффективности Ophthal-360
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое проспективное исследование, в котором 500 взрослых субъектов с риском ДР, но никогда ранее не диагностированных, которые удовлетворяют всем критериям включения, будут зарегистрированы в 5 учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
Дополнительное подисследование будет проведено на 30 субъектах для оценки точности алгоритма в обнаружении DR путем многократного визуализации этих субъектов, чтобы продемонстрировать надежность алгоритма внутри и между операторами.
Все зарегистрированные субъекты будут подвергаться визуализации сетчатки у оператора-новичка, не имеющего опыта использования перечисленных камер глазного дна. Изображения с каждого устройства визуализации сетчатки будут сохранены на компьютере и загружены на сервер для оценки службой Ophthal-360. Отчет будет создан и заархивирован для результатов каждого изображения.
После визуализации, выполненной начинающим оператором, глаза каждого пациента будут сфотографированы профессиональным фотографом глазного дна с использованием стандартной мидриатической и ОКТ-визуализации для оценки макулярного отека. Эти изображения будут отправлены в Центр чтения фотографий глазного дна для окончательного определения и постановки диагноза. Пациенты получат результат оценки FPRC, но им не будут предоставлены отчеты, созданные программным обеспечением.
Будет выполнено сравнение между определением FPRC и отчетом, сгенерированным программным обеспечением, для оценки аналитической производительности алгоритма.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Joshua Freeman
- Номер телефона: 617 320 4668
- Электронная почта: josh@ophthalytics.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 22 лет.
Задокументированная история сахарного диабета, определяемая как любое из следующего:
- Гемоглобин A1c (HbA1c) ≥ 6,5% на основе повторных оценок
- Глюкоза плазмы натощак (ГПН) ≥ 126 мг/дл (7,0 ммоль/л) на основании повторных оценок
- Пероральный тест на толерантность к глюкозе с 2-часовым уровнем глюкозы в плазме ≥ 200 мг/дл (11,1 ммоль/л) с использованием эквивалента дозы 75 г безводной глюкозы в воде.
- Симптомы гипергликемии или гипергликемического криза со случайным уровнем глюкозы в плазме ≥ 200 мг/дл (11,1 ммоль/л)
- Критерии, установленные Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) или Американской диабетической ассоциацией (АДА).
- Готов пройти фотосъемку глазного дна с использованием до 4 различных методов и/или камер.
- Подписал письменное информированное согласие до участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Диагноз: неустранимая потеря зрения (например, при ношении очков), нечеткость зрения или мушки.
- Диагностирован макулярный отек, тяжелая непролиферативная ретинопатия, пролиферативная ретинопатия, лучевая ретинопатия или окклюзия вен сетчатки.
- Имеет положительную историю лазерного лечения сетчатки или инъекций в любой глаз или любую историю хирургии сетчатки.
- В настоящее время участвует в другом исследовательском исследовании глаз и активно получает исследуемый продукт для лечения ДР или диабетического макулярного отека (ДМО).
- Имеет состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании (например, нестабильный медицинский статус, включая артериальное давление или гликемический контроль, микрофтальмию или предшествующую энуклеацию).
Противопоказана визуализация с помощью систем визуализации глазного дна, используемых в исследовании:
- гиперчувствительный к свету
- недавно (в течение 6 месяцев) прошла фотодинамическую терапию (ФДТ)
- прием лекарств, вызывающих фотосенсибилизацию
- положительная история закрытоугольной глаукомы или узких углов передней камеры
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Устройство: Цветная фотография глазного дна с помощью немидриатических и мидриатических камер
|
Субъекты будут проходить фотосъемку глазного дна с использованием одобренных FDA немидриатических камер для глазного дна и мидриатических камер с ОКТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность программного обеспечения Ophthal-360 для выявления диабетической ретинопатии на изображениях глазного дна
Временное ограничение: 1 день
|
Производительность программного обеспечения Ophthal-360 по сравнению с результатами оценки фотографий глазного дна квалифицированными экспертами.
|
1 день
|
|
Специфичность программного обеспечения Ophthal-360 для выявления диабетической ретинопатии на изображениях глазного дна
Временное ограничение: 1 день
|
Производительность программного обеспечения Ophthal-360 по сравнению с наземной оценкой фотографий глазного дна квалифицированными экспертами.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CD0001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .