评估 Ophthal-360 检测糖尿病视网膜病变临床性能的关键试验

纳入标准：

1. 至少22岁。

2. 有记录的糖尿病病史，定义为以下任何一项：

   • 根据反复评估，糖化血红蛋白 (HbA1c) ≥ 6.5%
   • 根据反复评估，空腹血糖 (FPG) ≥ 126 mg/dL (7.0 mmol/L)
   • 口服葡萄糖耐量试验，2 小时血浆葡萄糖≥ 200 mg/dL (11.1mmol/L)，使用相当于 75g 无水葡萄糖剂量的水。
   • 随机血糖≥200mg/dL（11.1 mmol/L）的高血糖或高血糖危象症状
   • 由世界卫生组织 (WHO) 或美国糖尿病协会 (ADA) 制定的标准。
3. 愿意通过最多 4 种不同的方法和/或相机进行眼底照相。
4. 在参与研究之前签署了书面知情同意书。

排除标准：

1. 被诊断为无法矫正的视力丧失（例如，使用眼镜）、视力模糊或飞蚊症。
2. 诊断患有黄斑水肿、严重的非增殖性视网膜病变、增殖性视网膜病变、放射性视网膜病变或视网膜静脉阻塞。
3. 有视网膜激光治疗或双眼注射的阳性病史，或任何视网膜手术史。
4. 目前正在参与另一项眼科研究并积极接受针对 DR 或糖尿病性黄斑水肿 (DME) 的研究产品。
5. 根据研究者的意见，有一种情况会妨碍参与研究（例如，不稳定的医疗状况，包括血压或血糖控制、小眼病或先前的眼球摘除）。

6. 研究中使用的眼底成像系统的成像禁忌：

   • 对光过敏
   • 最近（6 个月内）接受过光动力疗法 (PDT)
   • 服用导致光敏性的药物
   • 闭角型青光眼或前房角狭窄的阳性病史