Pivotní zkouška k posouzení klinického výkonu Ophthal-360 pro detekci diabetické retinopatie

Kritéria pro zařazení:

1. Ve věku minimálně 22 let.

2. Zdokumentovaná anamnéza Diabetes Mellitus, definovaná jako některý z následujících:

   • Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 6,5 % na základě opakovaných hodnocení
   • Plazmatická glukóza nalačno (FPG) ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l) na základě opakovaných hodnocení
   • Orální test glukózové tolerance s 2hodinovou plazmatickou glukózou ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L) s použitím ekvivalentu 75 g dávky bezvodé glukózy ve vodě.
   • Příznaky hyperglykémie nebo hyperglykemické krize s náhodnou plazmatickou hladinou glukózy ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l)
   • Kritéria stanovená buď Světovou zdravotnickou organizací (WHO) nebo Americkou diabetickou asociací (ADA).
3. Ochota podstoupit focení očního pozadí až 4 různými metodami a/nebo kamerami.
4. Před účastí ve studii podepsal písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Diagnostikována neopravitelná ztráta zraku (např. při použití brýlí), rozmazané vidění nebo plovoucí pohyby.
2. Diagnostikován makulárním edémem, těžkou neproliferativní retinopatií, proliferativní retinopatií, radiační retinopatií nebo okluzí retinální žíly.
3. Má pozitivní anamnézu laserového ošetření sítnice nebo injekcí do kteréhokoli oka nebo jakoukoli anamnézu operace sítnice.
4. V současné době se účastní další výzkumné oční studie a aktivně dostává hodnocený přípravek pro DR nebo diabetický makulární edém (DME).
5. Má stav, který by podle názoru zkoušejícího vylučoval účast ve studii (např. nestabilní zdravotní stav včetně krevního tlaku nebo kontroly glykémie, mikroftalmie nebo předchozí enukleace).

6. Je kontraindikováno pro zobrazování pomocí zobrazovacích systémů fundus používaných ve studii:

   • přecitlivělý na světlo
   • nedávno (do 6 měsíců) podstoupil fotodynamickou terapii (PDT)
   • užívání léků, které způsobují fotosenzitivitu
   • pozitivní anamnéza glaukomu s uzavřeným úhlem nebo úzkých úhlů přední komory