進行性固形がんに対する自家腫瘍ワクチンの第I相試験
2025年9月16日 更新者：Vaxine Pty Ltd
単独療法として、または他の標準治療薬と組み合わせて進行性固形がん患者に投与した場合の、Advaxアジュバントを配合した個別化自己腫瘍ワクチン（ATV）の調製、安全性、忍容性、および反応の実現可能性を評価する第1相試験
調査の概要
詳細な説明
Radvax は、抽出された自家腫瘍タンパク質を非炎症性 Advax デルタ イヌリン アジュバントと組み合わせた、新たに開発されたワクチンです。
がん免疫療法は、免疫チェックポイント阻害剤と CAR-T 細胞の最近の成功と規制当局の承認により、新たな関心を集めています。
しかし、がん患者の一部のみがこれらの薬剤から恩恵を受けるため、進行性固形腫瘍患者の転帰を改善する必要性が継続的に存在します。
Radvax は、外科手術または生検で得られた腫瘍サンプルから可溶性腫瘍抗原を抽出し、Advax アジュバントを配合する新しい単純化された ATV アプローチです。
このワクチンは、神経膠腫および膵臓がんのマウスモデル、犬のがん患者の臨床試験で有効性を示しています。
Radvax は現在、進行性固形がんの第 1 相臨床試験で評価されています。
自家腫瘍ワクチン (ATV) は、外科的に切除または生検された新鮮な腫瘍組織から生成されます。
ATV は、凍結保存された腫瘍ライセート抽出物として製造され、投与日に Advax アジュバントとともに処方されます。
ATV の用量は、サイクル 1 の 1、8、15、22 日目に投与され、その後、合計 12 サイクルになるまで 4 週間投与されます。 iRECIST による奏効率、無増悪生存期間、全生存期間 探索的エンドポイント: がん反応のパラメーターと予測バイオマーカーを研究する
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sharen Pringle, GradCert
- 電話番号：0437033400
- メール：office@arasmi.org
研究場所
-
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5046
- 募集
- ARASMI
-
コンタクト：
- Sharen Pringle
- 電話番号：0437033400
- メール：office@arasmi.org
-
主任研究者：
- Dimitar Sajkov, MBBS/PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は、組織学的または細胞学的に確認された進行性固形がんまたは血液がん（リンパ腫のみ）を持っている必要があります
- 被験者は、この疾患に対して少なくとも 1 つの以前の治療を受けている必要があります。
- 年齢 > 18 歳。
- パフォーマンスステータス≦2（ECOGパフォーマンスステータス）
- 被験者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります。
- ワクチンを作るのに適したがん組織がまだ入手できない場合、治験に登録するには、参加者は手術および/または新鮮な腫瘍生検を受けて組織を取得し、ワクチンの準備を可能にする必要があり、プライマリケアチームは腫瘍組織を得るためにこれらの手順を実行することに同意しました。 治験チームは、適切な組織採取に関するアドバイスを提供し、輸送と処理を手配しますが、そのような手術の手配や費用の支払いについては責任を負いません。
除外基準:
- -以前の治療毒性は、NCI CTCAEバージョン4.0に従ってグレード2以下に解決されました。 脱毛症、神経障害。
- -過去4週間以内に他の治験薬を受け取った被験者。
- 未治療の脳転移/CNS疾患のある被験者は、予後が悪く、神経学的および他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経学的機能障害をしばしば発症するため、この臨床試験から除外されます。 脳転移がコントロールされている人は参加できます。
- 妊娠中の女性は、ATVによる母親の治療に伴う胎児の有害事象のリスクが不明であるため。
- -ワクチンの調製に適したがん組織が利用できない潜在的な参加者
- 治験責任医師が、潜在的な参加者を治験への参加に適さないものにする可能性があるとみなす状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラドヴァクス
これは、すべての参加者が有効な Radvax 自己腫瘍ワクチンを 4 週間毎週、その後は毎月接種する単群試験です。
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多糖アジュバントを配合した患者自身の腫瘍組織から抽出したワクチン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード3または4の有害作用の発生率
時間枠：接種時から接種後7日までの期間
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ワクチン投与に関連するグレード 3 または 4 の副作用の発生率
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接種時から接種後7日までの期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 60 か月まで評価
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無増悪生存
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無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 60 か月まで評価
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全生存
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大60か月まで評価
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全生存
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無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大60か月まで評価
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RECIST version 1.1による奏効率
時間枠：無作為化の日から、6か月ごとに最大60か月まで評価
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がん免疫療法試験における固形腫瘍の修正反応評価基準 (RECIST バージョン 1.1)
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無作為化の日から、6か月ごとに最大60か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dimitar Sajkov, MBBS/PhD、ARASMI
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月10日
一次修了 (推定)
2026年2月10日
研究の完了 (推定)
2028年2月10日
試験登録日
最初に提出
2023年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月7日
最初の投稿 (実際)
2023年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月16日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。