Un essai de phase I d'un vaccin antitumoral autologue pour les cancers solides avancés
16 septembre 2025 mis à jour par: Vaxine Pty Ltd
Essai de phase 1 visant à évaluer la faisabilité de la préparation, de l'innocuité, de la tolérabilité et de la réponse à un vaccin antitumoral autologue (ATV) personnalisé formulé avec l'adjuvant Advax lorsqu'il est administré à des patients atteints de cancers solides avancés, soit en monothérapie, soit en association avec d'autres agents de soins standard
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Radvax est un vaccin nouvellement développé dans lequel des protéines tumorales autologues extraites sont combinées avec l'adjuvant non inflammatoire Advax delta inuline.
L'immunothérapie du cancer a connu un regain d'intérêt en raison du récent succès et de l'approbation réglementaire des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires et des cellules CAR-T.
Cependant, seule une proportion de patients cancéreux tirent profit de ces agents et il existe donc un besoin continu d'améliorer les résultats des patients atteints de tumeurs solides avancées.
Radvax est une nouvelle approche ATV simplifiée dans laquelle des antigènes tumoraux solubles sont extraits d'échantillons tumoraux obtenus lors d'une intervention chirurgicale ou d'une biopsie et formulés avec l'adjuvant Advax.
Ce vaccin a montré son efficacité dans des modèles murins de gliome et de cancer du pancréas, des essais cliniques sur des patients atteints de cancer canin.
Radvax est actuellement évalué dans le cadre d'un essai clinique de phase 1 sur les cancers solides avancés.
Des vaccins tumoraux autologues (ATV) seront générés à partir de tissu tumoral frais prélevé chirurgicalement ou biopsié.
L'ATV est fabriqué sous forme d'extrait de lysat tumoral qui est stocké congelé, puis formulé avec l'adjuvant Advax le jour de l'administration.
Les doses d'ATV seront administrées les jours 1, 8, 15, 22 pendant le cycle 1, puis 4 semaines par la suite jusqu'à un maximum de 12 cycles. Taux de réponse par iRECIST, survie sans progression et survie globale Critères d'évaluation exploratoires : étudier les paramètres et les biomarqueurs prédictifs de la réponse au cancer
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sharen Pringle, GradCert
- Numéro de téléphone: 0437033400
- E-mail: office@arasmi.org
Lieux d'étude
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5046
- Recrutement
- ARASMI
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Contact:
- Sharen Pringle
- Numéro de téléphone: 0437033400
- E-mail: office@arasmi.org
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Chercheur principal:
- Dimitar Sajkov, MBBS/PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir des cancers solides avancés histologiquement ou cytologiquement confirmés ou des cancers hématologiques (lymphomes uniquement)
- Les sujets doivent avoir reçu au moins un traitement antérieur pour cette maladie, à l'exception des sujets pour lesquels aucune option de traitement standard n'existe ou qui refusent les traitements standard peuvent être considérés pour inclusion après discussion avec l'équipe d'investigateurs.
- Âge >18 ans.
- Statut de performance ≤ 2 (statut de performance ECOG)
- Les sujets doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
- Si aucun tissu cancéreux approprié n'est déjà disponible pour fabriquer le vaccin, pour être inscrits à l'essai, les participants doivent être disposés à subir une intervention chirurgicale et/ou une biopsie tumorale fraîche pour obtenir des tissus permettant la préparation du vaccin et leur équipe de soins primaires doit avoir ont accepté d'effectuer ces procédures pour eux afin d'obtenir du tissu tumoral. L'équipe d'essai fournira des conseils sur la collecte appropriée des tissus et organisera le transport et le traitement, mais n'est pas responsable de l'organisation d'une telle chirurgie ou du paiement de son coût.
Critère d'exclusion:
- Les toxicités de traitement antérieures se sont résolues à ≤ Grade 2 selon la version 4.0 du NCI CTCAE, à moins que celles-ci ne soient considérées par l'équipe d'investigateurs comme ne mettant pas la vie en danger, par ex. alopécie, neuropathie.
- Sujets recevant tout autre agent expérimental au cours des 4 semaines précédentes.
- Les sujets présentant des métastases cérébrales non traitées/une maladie du SNC seront exclus de cet essai clinique en raison de leur mauvais pronostic et parce qu'ils développent souvent un dysfonctionnement neurologique progressif qui confondrait l'évaluation des événements indésirables neurologiques et autres. Ceux qui ont des métastases cérébrales contrôlées seront autorisés à participer.
- Les femmes enceintes en raison du risque inconnu d'événements indésirables chez le fœtus secondaire au traitement de la mère par ATV.
- Tout participant potentiel où le tissu cancéreux approprié n'est pas disponible pour la préparation du vaccin
- Toute condition que l'investigateur juge susceptible de rendre un participant potentiel inapte à participer à l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Radvax
Il s'agit d'une étude à un seul bras dans laquelle tous les participants recevront un vaccin antitumoral autologue Radvax actif chaque semaine pendant 4 semaines, puis tous les mois par la suite.
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Vaccin extrait du propre tissu tumoral du patient formulé avec un adjuvant polysaccharidique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des effets indésirables de grade 3 ou 4
Délai: Intervalle entre le moment de la vaccination et 7 jours après la vaccination
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Incidence des effets indésirables de grade 3 ou 4 liés à l'administration du vaccin
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Intervalle entre le moment de la vaccination et 7 jours après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois
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Survie sans progression
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois
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La survie globale
Délai: De la date de randomisation à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 60 mois
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La survie globale
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De la date de randomisation à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 60 mois
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Taux de réponse par RECIST version 1.1
Délai: À partir de la date de randomisation, évalué tous les 6 mois jusqu'à 60 mois
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Critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides (RECIST version 1.1) dans les essais d'immunothérapie contre le cancer
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À partir de la date de randomisation, évalué tous les 6 mois jusqu'à 60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dimitar Sajkov, MBBS/PhD, ARASMI
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 février 2023
Achèvement primaire (Estimé)
10 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 février 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2023
Première publication (Réel)
10 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
17 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAN001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .