Um teste de Fase I de vacina de tumor autólogo para cânceres sólidos avançados
16 de setembro de 2025 atualizado por: Vaxine Pty Ltd
Ensaio de fase 1 para avaliar a viabilidade da preparação, segurança, tolerabilidade e resposta a uma vacina personalizada contra tumor autólogo (ATV) formulada com o adjuvante Advax quando administrada a pacientes com cânceres sólidos avançados como monoterapia ou em combinação com outros agentes padrão de tratamento
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Radvax é uma vacina recém-desenvolvida em que proteínas tumorais autólogas extraídas são combinadas com o adjuvante não inflamatório de inulina Advax delta.
A imunoterapia contra o câncer teve um interesse renovado devido ao recente sucesso e aprovação regulatória de inibidores de checkpoint imunológico e células CAR-T.
No entanto, apenas uma proporção de pacientes com câncer se beneficia desses agentes e, portanto, há uma necessidade contínua de melhorar os resultados de pacientes com tumores sólidos avançados.
Radvax é uma nova abordagem ATV simplificada pela qual os antígenos tumorais solúveis são extraídos de amostras tumorais obtidas em cirurgia ou biópsia e formuladas com o adjuvante Advax.
Esta vacina demonstrou eficácia em modelos murinos de glioma e câncer de pâncreas, ensaios clínicos de pacientes com câncer canino.
Radvax agora está sendo avaliado em um ensaio clínico de Fase 1 de cânceres sólidos avançados.
Vacinas tumorais autólogas (ATV) serão geradas a partir de tecido tumoral fresco removido cirurgicamente ou biopsiado.
O ATV é fabricado como um extrato de lisado tumoral que é armazenado congelado e depois formulado com o adjuvante Advax no dia da administração.
As doses de ATV serão administradas nos dias 1, 8, 15, 22 durante o ciclo 1 e depois 4 semanas depois até um total de até 12 ciclos Desfecho(s) primário(s): Incidência de efeitos adversos de grau 3 ou 4 Ponto(s) final(is) secundário(s): Taxas de resposta por iRECIST, sobrevida livre de progressão e sobrevida global Desfechos exploratórios: Estudar parâmetros e biomarcadores preditivos da resposta ao câncer
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sharen Pringle, GradCert
- Número de telefone: 0437033400
- E-mail: office@arasmi.org
Locais de estudo
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5046
- Recrutamento
- ARASMI
-
Contato:
- Sharen Pringle
- Número de telefone: 0437033400
- E-mail: office@arasmi.org
-
Investigador principal:
- Dimitar Sajkov, MBBS/PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter cânceres sólidos avançados ou hematológicos confirmados histologicamente ou citologicamente (somente linfomas)
- Os indivíduos devem ter recebido pelo menos uma terapia anterior para esta doença, com a exceção de que os indivíduos para os quais não existem opções de terapia padrão ou que recusam terapias padrão podem ser considerados para inclusão após discussões com a equipe do investigador.
- Idade > 18 anos.
- Status de desempenho ≤ 2 (status de desempenho ECOG)
- Os sujeitos devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- Se nenhum tecido cancerígeno adequado já estiver disponível para fazer a vacina, para serem incluídos no estudo, os participantes devem estar dispostos a se submeter a cirurgia e/ou biópsia de tumor fresco para obter tecido para permitir a preparação da vacina e sua equipe de cuidados primários precisa ter concordou em realizar esses procedimentos para obter tecido tumoral. A equipe do estudo fornecerá conselhos sobre a coleta apropriada de tecidos e providenciará o transporte e o processamento, mas não será responsável por organizar tal cirurgia ou pagar por seu custo.
Critério de exclusão:
- Toxicidades de tratamentos anteriores resolvidas para ≤ Grau 2 de acordo com NCI CTCAE Versão 4.0, a menos que sejam consideradas pela equipe do investigador como não ameaçadoras à vida, por ex. alopecia, neuropatia.
- Indivíduos recebendo quaisquer outros agentes em investigação nas 4 semanas anteriores.
- Indivíduos com metástases cerebrais não tratadas/doença do SNC serão excluídos deste ensaio clínico devido ao seu prognóstico ruim e porque frequentemente desenvolvem disfunção neurológica progressiva que confundiria a avaliação de eventos neurológicos e outros eventos adversos. Aqueles que têm metástases cerebrais controladas poderão participar.
- Mulheres grávidas devido ao risco desconhecido de eventos adversos no feto secundários ao tratamento da mãe com ATV.
- Qualquer participante potencial em que tecido cancerígeno adequado não esteja disponível para a preparação da vacina
- Qualquer condição que o Investigador considere pode tornar um participante em potencial inadequado para entrar no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Radvax
Este é um estudo de braço único em que todos os participantes receberão a vacina contra tumor autólogo Radvax ativa semanalmente por 4 semanas e depois mensalmente.
|
Vacina extraída do tecido tumoral do próprio paciente formulada com adjuvante polissacarídeo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de efeitos adversos de grau 3 ou 4
Prazo: Intervalo desde o momento da vacinação até 7 dias após a vacinação
|
Incidência de efeitos adversos de grau 3 ou 4 relacionados à administração da vacina
|
Intervalo desde o momento da vacinação até 7 dias após a vacinação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses
|
Sobrevivência livre de progressão
|
Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses
|
|
Sobrevida geral
Prazo: Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 60 meses
|
Sobrevida geral
|
Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 60 meses
|
|
Taxa de resposta por RECIST versão 1.1
Prazo: A partir da data de randomização, avaliada a cada 6 meses até 60 meses
|
Critérios de avaliação de resposta modificados em tumores sólidos (RECIST versão 1.1) em ensaios de imunoterapia contra o câncer
|
A partir da data de randomização, avaliada a cada 6 meses até 60 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dimitar Sajkov, MBBS/PhD, ARASMI
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
10 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAN001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .