Фаза I испытаний аутологичной противоопухолевой вакцины для лечения прогрессирующего солидного рака
16 сентября 2025 г. обновлено: Vaxine Pty Ltd
Испытание фазы 1 для оценки осуществимости подготовки, безопасности, переносимости и реакции на персонализированную аутологичную противоопухолевую вакцину (ATV), составленную с адъювантом Advax, при введении пациентам с распространенным солидным раком либо в виде монотерапии, либо в сочетании с другими стандартными средствами лечения.
Обзор исследования
Подробное описание
Radvax — это недавно разработанная вакцина, в которой экстрагированные аутологичные опухолевые белки сочетаются с невоспалительным адъювантом Advax delta inulin.
Иммунотерапия рака вызвала новый интерес в связи с недавним успехом и одобрением регулирующими органами ингибиторов иммунных контрольных точек и CAR-T-клеток.
Однако только часть больных раком получает пользу от этих агентов, и, следовательно, существует постоянная потребность в улучшении результатов лечения пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях.
Radvax представляет собой новый упрощенный подход ATV, при котором растворимые опухолевые антигены извлекаются из образцов опухоли, полученных во время операции или биопсии, и вводятся в состав с адъювантом Advax.
Эта вакцина показала эффективность на мышиных моделях глиомы и рака поджелудочной железы, а также в клинических испытаниях на собаках, больных раком.
Radvax в настоящее время оценивается в клинических испытаниях Фазы 1 солидных раков поздних стадий.
Аутологичные противоопухолевые вакцины (ATV) будут создаваться из хирургически удаленной или биопсийной свежей опухолевой ткани.
ATV производится в виде экстракта лизата опухоли, который хранится в замороженном виде, а затем в день введения вводится в состав с адъювантом Advax.
Дозы ATV будут вводиться в дни 1, 8, 15, 22 во время цикла 1, а затем в течение 4 недель после этого, пока общее число циклов не достигнет 12. Первичная конечная точка(и): Частота побочных эффектов 3 или 4 степени Показатели ответа по iRECIST, выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость Исследовательские конечные точки: изучить параметры и прогностические биомаркеры ответа рака
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sharen Pringle, GradCert
- Номер телефона: 0437033400
- Электронная почта: office@arasmi.org
Места учебы
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5046
- Рекрутинг
- ARASMI
-
Контакт:
- Sharen Pringle
- Номер телефона: 0437033400
- Электронная почта: office@arasmi.org
-
Главный следователь:
- Dimitar Sajkov, MBBS/PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный прогрессирующий солидный рак или гематологический рак (только лимфомы).
- Субъекты должны были пройти по крайней мере одно предшествующее лечение этого заболевания, за исключением того, что субъекты, для которых не существует стандартных вариантов терапии или которые отказываются от стандартной терапии, могут быть рассмотрены для включения после обсуждения с группой исследователей.
- Возраст >18 лет.
- Статус производительности ≤ 2 (статус производительности ECOG)
- Субъекты должны иметь способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
- Если подходящая раковая ткань для изготовления вакцины уже недоступна, для включения в исследование участники должны быть готовы пройти операцию и/или биопсию свежей опухоли для получения ткани, необходимой для приготовления вакцины, а их лечащая бригада должна иметь согласился выполнить эти процедуры для получения опухолевой ткани. Исследовательская группа предоставит рекомендации по соответствующему сбору тканей, а также организует транспортировку и обработку, но не несет ответственности за организацию такой операции или оплату ее стоимости.
Критерий исключения:
- Токсичность предшествующего лечения разрешилась до ≤ степени 2 в соответствии с версией 4.0 NCI CTCAE, если группа исследователей не сочтет, что они не представляют угрозы для жизни, например. алопеция, нейропатия.
- Субъекты, получавшие любые другие исследуемые агенты в течение предшествующих 4 недель.
- Субъекты с нелеченными метастазами в головной мозг/заболеваниями ЦНС будут исключены из этого клинического исследования из-за их плохого прогноза и из-за того, что у них часто развивается прогрессирующая неврологическая дисфункция, которая может затруднить оценку неврологических и других нежелательных явлений. К участию допустят тех, у кого контролируются метастазы в головной мозг.
- Беременные женщины из-за неизвестного риска нежелательных явлений у плода, вторичных по отношению к лечению матери АТВ.
- Любой потенциальный участник, у которого нет подходящей раковой ткани для приготовления вакцины.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может сделать потенциального участника непригодным для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Радвакс
Это одногрупповое исследование, в котором все участники будут получать активную аутологичную противоопухолевую вакцину Radvax еженедельно в течение 4 недель, а затем ежемесячно.
|
Вакцина, извлеченная из собственной опухолевой ткани пациента, приготовленная с полисахаридным адъювантом
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота побочных эффектов 3 или 4 степени
Временное ограничение: Интервал от момента вакцинации до 7 дней после вакцинации
|
Частота побочных эффектов 3 или 4 степени, связанных с введением вакцины
|
Интервал от момента вакцинации до 7 дней после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев.
|
Выживаемость без прогрессирования
|
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев.
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти от любой причины, оцененной до 60 месяцев
|
Общая выживаемость
|
С даты рандомизации до даты смерти от любой причины, оцененной до 60 месяцев
|
|
Частота ответов по RECIST версии 1.1
Временное ограничение: С даты рандомизации оценивается каждые 6 месяцев до 60 месяцев
|
модифицированные критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST, версия 1.1) в исследованиях иммунотерапии рака
|
С даты рандомизации оценивается каждые 6 месяцев до 60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dimitar Sajkov, MBBS/PhD, ARASMI
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAN001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .