Vaiheen I koe autologisesta kasvainrokotteesta edistyneille kiinteille syöville
tiistai 16. syyskuuta 2025 päivittänyt: Vaxine Pty Ltd
Vaiheen 1 koe, jossa arvioidaan Advax-adjuvantilla formuloidun yksilöllisen autologisen kasvainrokotteen (ATV) valmistuksen toteutettavuutta, turvallisuutta, siedettävyyttä ja vastetta, kun sitä annetaan potilaille, joilla on pitkälle edennyt kiinteä syöpä joko monoterapiana tai yhdistelmänä muiden tavanomaisten hoitoaineiden kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Radvax on hiljattain kehitetty rokote, jossa uutetut autologiset kasvainproteiinit yhdistetään tulehduksettoman Advax-delta-inuliiniadjuvantin kanssa.
Syöpäimmunoterapia on herättänyt uutta kiinnostusta immuunijärjestelmän tarkistuspisteestäjien ja CAR-T-solujen viimeaikaisen menestyksen ja viranomaishyväksynnän vuoksi.
Kuitenkin vain osa syöpäpotilaista hyötyy näistä aineista, ja näin ollen on jatkuva tarve parantaa potilaiden, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia, tuloksia.
Radvax on uusi yksinkertaistettu ATV-lähestymistapa, jossa liukoiset kasvainantigeenit uutetaan kasvainnäytteistä, jotka on otettu leikkauksessa tai biopsiassa ja formuloidaan Advax-adjuvantilla.
Tämä rokote on osoittanut tehokkuutta gliooman ja haimasyövän hiiren malleissa, kliinisissä tutkimuksissa koirien syöpäpotilailla.
Radvaxia arvioidaan nyt edenneiden kiinteiden syöpien vaiheen 1 kliinisessä tutkimuksessa.
Autologiset kasvainrokotteet (ATV) luodaan kirurgisesti poistetusta tai biopsioidusta tuoreesta kasvainkudoksesta.
ATV valmistetaan kasvainlysaattiuutteena, joka säilytetään pakastettuna ja formuloidaan sitten Advax-adjuvantin kanssa antopäivänä.
ATV:n annokset annetaan päivinä 1, 8, 15, 22 syklin 1 aikana ja sitten 4 viikkoa sen jälkeen, kunnes yhteensä enintään 12 sykliä Ensisijainen päätepiste(t): Asteen 3 tai 4 haittavaikutusten ilmaantuvuus Toissijainen päätepiste(t): iRECISTin vasteluvut, etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen Tutkittavat päätepisteet: Tutkia syöpävasteen parametreja ja ennustavia biomarkkereita
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sharen Pringle, GradCert
- Puhelinnumero: 0437033400
- Sähköposti: office@arasmi.org
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5046
- Rekrytointi
- ARASMI
-
Ottaa yhteyttä:
- Sharen Pringle
- Puhelinnumero: 0437033400
- Sähköposti: office@arasmi.org
-
Päätutkija:
- Dimitar Sajkov, MBBS/PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettuja edenneitä kiinteitä syöpiä tai hematologisia syöpiä (vain lymfoomat)
- Koehenkilöiden on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi hoito tähän sairauteen, paitsi että tutkimushenkilöt, joille ei ole olemassa vakiohoitovaihtoehtoja tai jotka kieltäytyvät tavanomaisista hoidoista, voidaan harkita mukaan ottamista tutkijaryhmän kanssa käytyjen keskustelujen jälkeen.
- Ikä >18 vuotta.
- Suorituskykytila ≤ 2 (ECOG-suorituskykytila)
- Koehenkilöillä on oltava kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- Jos sopivaa syöpäkudosta ei ole vielä saatavilla rokotteen tekemiseen, osallistujien tulee olla valmiita leikkaukseen ja/tai tuoreeseen kasvainbiopsiaan kudoksen saamiseksi rokotteen valmistusta varten, ja heidän perusterveydenhuollon tiiminsä on saatava suostuivat suorittamaan nämä toimenpiteet kasvainkudoksen saamiseksi. Tutkimusryhmä neuvoo asianmukaisessa kudosten keräämisessä ja järjestää kuljetuksen ja käsittelyn, mutta ei ole vastuussa tällaisen leikkauksen järjestämisestä tai sen kustannusten maksamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisemman hoidon toksisuus hävisi ≤ asteeseen 2 NCI CTCAE -version 4.0 mukaan, ellei tutkijaryhmä katso, että ne eivät ole hengenvaarallisia, esim. hiustenlähtö, neuropatia.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet muita tutkimusaineita edellisten 4 viikon aikana.
- Kohteet, joilla on hoitamattomia aivometastaaseja/keskushermostosairautta, suljetaan pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka häiritsisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia. Ne, joilla on hallinnassa aivometastaaseja, saavat osallistua.
- Raskaana olevat naiset, koska äidin ATV:n hoidosta ei tiedetä haittavaikutusten riskiä sikiölle.
- Jokainen mahdollinen osallistuja, jos sopivaa syöpäkudosta ei ole saatavilla rokotteen valmistusta varten
- Mikä tahansa ehto, jonka tutkija katsoo, voi tehdä mahdollisesta osallistujasta sopimattoman osallistumaan oikeudenkäyntiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Radvax
Tämä on yksihaaratutkimus, jossa kaikki osallistujat saavat aktiivisen Radvax-autologisen kasvainrokotteen viikoittain 4 viikon ajan ja sen jälkeen kuukausittain
|
Potilaan omasta kasvainkudoksesta uutettu rokote, joka on formuloitu polysakkaridiadjuvantilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteen 3 tai 4 haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Aikaväli rokotuksesta 7 päivään rokotuksen jälkeen
|
Rokotteen antamiseen liittyvien asteen 3 tai 4 haittavaikutusten ilmaantuvuus
|
Aikaväli rokotuksesta 7 päivään rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
Etenemisvapaa selviytyminen
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
Kokonaisselviytyminen
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
|
Vastausprosentti RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä alkaen, arvioituna 6 kuukauden välein 60 kuukauteen asti
|
modifioidut vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST-versio 1.1) syövän immunoterapiatutkimuksissa
|
Satunnaistamisen päivämäärästä alkaen, arvioituna 6 kuukauden välein 60 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dimitar Sajkov, MBBS/PhD, ARASMI
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 10. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 17. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAN001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .