用于晚期实体癌的自体肿瘤疫苗的 I 期试验
2025年9月16日 更新者：Vaxine Pty Ltd
1 期试验评估以 Advax 佐剂配制的个性化自体肿瘤疫苗 (ATV) 的制备可行性、安全性、耐受性和反应，作为单一疗法或与其他标准护理药物联合用于晚期实体癌患者
研究概览
详细说明
Radvax 是一种新开发的疫苗，其中提取的自体肿瘤蛋白与非炎性 Advax δ 菊糖佐剂相结合。
由于最近免疫检查点抑制剂和 CAR-T 细胞的成功和监管批准，癌症免疫疗法重新引起了人们的兴趣。
然而，只有一部分癌症患者从这些药物中获益，因此持续需要改善晚期实体瘤患者的预后。
Radvax 是一种新型简化的 ATV 方法，通过该方法从手术或活检获得的肿瘤样本中提取可溶性肿瘤抗原，并与 Advax 佐剂一起配制。
该疫苗已在神经胶质瘤和胰腺癌的小鼠模型、犬类癌症患者的临床试验中显示出疗效。
Radvax 目前正在晚期实体癌的 1 期临床试验中进行评估。
自体肿瘤疫苗 (ATV) 将从手术切除或活检的新鲜肿瘤组织中产生。
ATV 是作为肿瘤裂解物提取物制造的，冷冻储存，然后在给药当天与 Advax 佐剂一起配制。
ATV 的剂量将在第 1 周期的第 1、8、15、22 天给药，然后在其后 4 周给药，直到总共达到 12 个周期 主要终点：3 级或 4 级不良反应的发生率 次要终点： iRECIST 的反应率、无进展生存期和总生存期探索性终点：研究癌症反应的参数和预测性生物标志物
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sharen Pringle, GradCert
- 电话号码：0437033400
- 邮箱：office@arasmi.org
学习地点
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5046
- 招聘中
- ARASMI
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接触：
- Sharen Pringle
- 电话号码：0437033400
- 邮箱：office@arasmi.org
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首席研究员：
- Dimitar Sajkov, MBBS/PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者必须具有经组织学或细胞学证实的晚期实体癌或血液学癌症（仅限淋巴瘤）
- 受试者必须接受过至少一种针对该疾病的既往治疗，但不存在标准治疗选择或拒绝标准治疗的受试者在与研究团队讨论后可考虑纳入。
- 年龄 > 18 岁。
- 体能状态 ≤ 2（ECOG 体能状态）
- 受试者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书。
- 如果没有合适的癌组织可用于制备疫苗，要参加试验，参与者必须愿意接受手术和/或新鲜肿瘤活检以获得组织以制备疫苗，并且他们的初级保健团队需要有同意为他们执行这些程序以获得肿瘤组织。 试验团队将提供有关适当组织收集的建议并安排运输和处理，但不负责安排此类手术或支付其费用。
排除标准：
- 根据 NCI CTCAE 4.0 版，之前的治疗毒性解决为 ≤ 2 级，除非研究团队认为这些毒性不会危及生命，例如 脱发，神经病。
- 受试者在前 4 周内接受过任何其他研究药物。
- 患有未经治疗的脑转移/中枢神经系统疾病的受试者将被排除在该临床试验之外，因为他们的预后不良，并且因为他们经常发展出进行性神经功能障碍，这会混淆神经系统和其他不良事件的评估。 那些控制了脑转移的人将被允许参加。
- 孕妇因为未知的胎儿不良事件风险继发于接受 ATV 治疗的母亲。
- 任何无法获得合适的癌组织来制备疫苗的潜在参与者
- 调查员认为可能使潜在参与者不适合参加试验的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：灭活疫苗
这是一项单臂研究，所有参与者每周都会接种活性 Radvax 自体肿瘤疫苗，持续 4 周，然后每月接种一次
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从患者自身肿瘤组织中提取的疫苗与多糖佐剂配制
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 级或 4 级不良反应的发生率
大体时间：从接种疫苗到接种疫苗后 7 天的间隔
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与疫苗接种相关的 3 级或 4 级不良反应的发生率
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从接种疫苗到接种疫苗后 7 天的间隔
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估时间长达 60 个月
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无进展生存期
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从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估时间长达 60 个月
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总生存期
大体时间：从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估长达 60 个月
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总生存期
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从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估长达 60 个月
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RECIST 1.1 版的响应率
大体时间：从随机分组之日起，每 6 个月评估一次，最多 60 个月
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癌症免疫治疗试验中改进的实体瘤反应评估标准（RECIST 1.1 版）
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从随机分组之日起，每 6 个月评估一次，最多 60 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dimitar Sajkov, MBBS/PhD、ARASMI
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月10日
初级完成 (估计的)
2026年2月10日
研究完成 (估计的)
2028年2月10日
研究注册日期
首次提交
2023年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月7日
首次发布 (实际的)
2023年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月16日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.