Een fase I-onderzoek naar een autoloog tumorvaccin voor vergevorderde solide kankers
16 september 2025 bijgewerkt door: Vaxine Pty Ltd
Fase 1-studie om de haalbaarheid van voorbereiding, veiligheid, verdraagbaarheid en respons op een gepersonaliseerd autoloog tumorvaccin (ATV) geformuleerd met Advax-adjuvans te evalueren wanneer het wordt toegediend aan patiënten met gevorderde solide kankers, hetzij als monotherapie of in combinatie met andere standaardbehandelingsmiddelen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Radvax is een nieuw ontwikkeld vaccin waarbij geëxtraheerde autologe tumoreiwitten worden gecombineerd met het niet-inflammatoire adjuvans Advax delta inuline.
Kankerimmunotherapie heeft een hernieuwde belangstelling gekregen vanwege het recente succes en de wettelijke goedkeuring van immuuncontrolepuntremmers en CAR-T-cellen.
Slechts een deel van de kankerpatiënten profiteert echter van deze middelen en daarom is er een voortdurende behoefte om de resultaten van patiënten met vergevorderde solide tumoren te verbeteren.
Radvax is een nieuwe vereenvoudigde ATV-benadering waarbij oplosbare tumorantigenen worden geëxtraheerd uit tumormonsters die zijn verkregen bij een operatie of uit biopsie en geformuleerd met Advax-adjuvans.
Dit vaccin heeft werkzaamheid aangetoond in muismodellen van glioom en alvleesklierkanker, klinische onderzoeken bij hondenkankerpatiënten.
Radvax wordt nu beoordeeld in een fase 1 klinische studie van geavanceerde solide kankers.
Autologe tumorvaccins (ATV) zullen worden gegenereerd uit chirurgisch verwijderd of biopsied vers tumorweefsel.
ATV wordt vervaardigd als een tumorlysaatextract dat ingevroren wordt bewaard en vervolgens wordt geformuleerd met Advax-adjuvans op de dag van toediening.
Doses ATV worden toegediend op dag 1, 8, 15, 22 tijdens cyclus 1 en vervolgens 4 weken daarna tot in totaal 12 cycli Primair eindpunt(en): Incidentie van graad 3 of 4 bijwerkingen Secundair eindpunt(en): Responspercentages volgens iRECIST, progressievrije overleving en totale overleving Verkennende eindpunten: het bestuderen van parameters en voorspellende biomarkers van kankerrespons
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sharen Pringle, GradCert
- Telefoonnummer: 0437033400
- E-mail: office@arasmi.org
Studie Locaties
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5046
- Werving
- ARASMI
-
Contact:
- Sharen Pringle
- Telefoonnummer: 0437033400
- E-mail: office@arasmi.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Dimitar Sajkov, MBBS/PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde solide kankers of hematologische kankers hebben (alleen lymfomen)
- Proefpersonen moeten ten minste één eerdere therapie voor deze ziekte hebben gekregen, met de uitzondering dat proefpersonen voor wie geen standaardtherapie-opties bestaan of die standaardtherapie afwijzen, in aanmerking kunnen komen voor opname na besprekingen met het onderzoeksteam.
- Leeftijd >18 jaar.
- Prestatiestatus ≤ 2 (ECOG-prestatiestatus)
- Proefpersonen moeten het vermogen hebben om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid hebben om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
- Als er al geen geschikt kankerweefsel beschikbaar is om het vaccin te maken, moeten deelnemers om deel te nemen aan het onderzoek bereid zijn een operatie te ondergaan en/of een biopsie van een verse tumor te ondergaan om weefsel te verkrijgen om het vaccin te kunnen bereiden en hun eerstelijnszorgteam moet beschikken over overeengekomen om deze procedures voor hen uit te voeren om tumorweefsel te verkrijgen. Het onderzoeksteam geeft advies over de juiste weefselverzameling en regelt transport en verwerking, maar is niet verantwoordelijk voor het regelen van een dergelijke operatie of het betalen van de kosten ervan.
Uitsluitingscriteria:
- Toxiciteiten van eerdere behandelingen verdwenen tot ≤ graad 2 volgens NCI CTCAE versie 4.0, tenzij deze door het onderzoeksteam als niet levensbedreigend worden beschouwd, b.v. alopecia, neuropathie.
- Proefpersonen die in de voorgaande 4 weken andere onderzoeksagentia hebben gekregen.
- Proefpersonen met onbehandelde hersenmetastasen/CZS-ziekte zullen worden uitgesloten van deze klinische studie vanwege hun slechte prognose en omdat ze vaak een progressieve neurologische disfunctie ontwikkelen die de evaluatie van neurologische en andere bijwerkingen zou verstoren. Wie gecontroleerde hersenmetastasen heeft, mag meedoen.
- Zwangere vrouwen vanwege het onbekende risico op bijwerkingen bij de foetus secundair aan de behandeling van de moeder met ATV.
- Elke potentiële deelnemer bij wie geen geschikt kankerweefsel beschikbaar is voor de bereiding van het vaccin
- Elke omstandigheid die de onderzoeker acht, kan een potentiële deelnemer ongeschikt maken voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Radvax
Dit is een eenarmige studie waarbij alle deelnemers gedurende 4 weken wekelijks actief Radvax autoloog tumorvaccin krijgen en daarna maandelijks
|
Vaccin geëxtraheerd uit het eigen tumorweefsel van de patiënt geformuleerd met polysaccharide-adjuvans
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van graad 3 of 4 bijwerkingen
Tijdsspanne: Interval vanaf het moment van vaccinatie tot 7 dagen na vaccinatie
|
Incidentie van graad 3 of 4 bijwerkingen gerelateerd aan vaccintoediening
|
Interval vanaf het moment van vaccinatie tot 7 dagen na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden
|
Progressievrije overleving
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden
|
Algemeen overleven
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden
|
|
Responspercentage volgens RECIST versie 1.1
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie, beoordeeld elke 6 maanden tot 60 maanden
|
gemodificeerde responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST versie 1.1) in kankerimmunotherapie-onderzoeken
|
Vanaf de datum van randomisatie, beoordeeld elke 6 maanden tot 60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dimitar Sajkov, MBBS/PhD, ARASMI
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 februari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
10 februari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
10 februari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
17 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAN001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .