진행성 고형암에 대한 자가 종양 백신의 1상 시험
2025년 9월 16일 업데이트: Vaxine Pty Ltd
진행성 고형암 환자에게 단일 요법 또는 다른 표준 치료 약제와 병용하여 Advax 보조제로 제형화된 맞춤형 자가 종양 백신(ATV)에 대한 준비, 안전성, 내약성 및 반응의 타당성을 평가하기 위한 1상 시험
연구 개요
상세 설명
Radvax는 추출된 자가 종양 단백질을 비염증성 Advax delta inulin 보조제와 결합한 새로 개발된 백신입니다.
암 면역 요법은 면역 체크포인트 억제제 및 CAR-T 세포의 최근 성공 및 규제 승인으로 인해 새로운 관심을 받고 있습니다.
그러나 암 환자의 일부만이 이러한 약제로부터 혜택을 얻으므로 진행성 고형 종양 환자의 결과를 개선해야 할 지속적인 필요성이 있습니다.
Radvax는 수술 또는 생검에서 얻은 종양 샘플에서 용해성 종양 항원을 추출하고 Advax 보조제와 함께 제형화하는 새롭고 단순화된 ATV 접근법입니다.
이 백신은 개 암 환자의 임상 시험인 신경아교종 및 췌장암의 마우스 모델에서 효능을 보여주었습니다.
Radvax는 현재 진행성 고형암에 대한 임상 1상 시험에서 평가되고 있습니다.
자가 종양 백신(ATV)은 외과적으로 제거되거나 생검된 새로운 종양 조직에서 생성됩니다.
ATV는 냉동 보관된 종양 용해물 추출물로 제조된 다음 투여 당일 Advax 보조제와 함께 제형화됩니다.
ATV 용량은 1주기 동안 1, 8, 15, 22일에 투여되고 그 후 총 12주기가 될 때까지 4주 동안 투여됩니다. iRECIST에 의한 반응률, 무진행 생존 및 전체 생존 탐색적 종점: 암 반응의 매개변수 및 예측 바이오마커를 연구하기 위해
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sharen Pringle, GradCert
- 전화번호: 0437033400
- 이메일: office@arasmi.org
연구 장소
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5046
- 모병
- ARASMI
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연락하다:
- Sharen Pringle
- 전화번호: 0437033400
- 이메일: office@arasmi.org
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수석 연구원:
- Dimitar Sajkov, MBBS/PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형암 또는 혈액암(림프종만 해당)이 있어야 합니다.
- 표준 요법 옵션이 없거나 표준 요법을 거부하는 대상은 조사 팀과 논의한 후 포함 대상으로 고려될 수 있는 경우를 제외하고 대상은 이 질병에 대해 적어도 하나의 사전 요법을 받아야 합니다.
- 연령 >18세.
- 수행 상태 ≤ 2(ECOG 수행 상태)
- 피험자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.
- 백신을 만들기에 적합한 암 조직이 아직 없는 경우, 시험에 등록하려면 참가자는 백신을 준비할 수 있는 조직을 얻기 위해 수술 및/또는 신선한 종양 생검을 받을 의향이 있어야 하며 그들의 1차 진료 팀은 다음을 갖추어야 합니다. 종양 조직을 얻기 위해 이러한 절차를 수행하는 데 동의했습니다. 시험 팀은 적절한 조직 수집에 대한 조언을 제공하고 운송 및 처리를 주선하지만 그러한 수술을 주선하거나 비용을 지불할 책임은 없습니다.
제외 기준:
- 이전 치료 독성은 NCI CTCAE 버전 4.0에 따라 2등급 이하로 해결되었습니다. 탈모증, 신경병증.
- 지난 4주 이내에 다른 조사 요원을 받은 피험자.
- 치료되지 않은 뇌 전이/CNS 질환이 있는 피험자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외됩니다. 통제된 뇌 전이가 있는 사람들은 참여할 수 있습니다.
- 임산부는 ATV로 산모를 치료한 후 태아에게 부작용이 발생할 위험이 알려지지 않았기 때문입니다.
- 백신 준비에 적합한 암 조직을 사용할 수 없는 모든 잠재적 참여자
- 연구자가 판단하는 모든 조건은 잠재적 참가자를 시험에 참여하기에 부적합하게 만들 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라드박스
이 연구는 모든 참가자가 4주 동안 매주 활성 Radvax 자가 종양 백신을 접종한 후 그 후 매달 접종하는 단일군 연구입니다.
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다당류 보조제로 제형화한 환자 자신의 종양 조직에서 추출한 백신
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3등급 또는 4등급 부작용 발생률
기간: 접종 시점부터 접종 후 7일까지의 간격
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백신 투여와 관련된 3등급 또는 4등급 부작용 발생률
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접종 시점부터 접종 후 7일까지의 간격
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월 평가
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무진행 생존
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월 평가
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 최대 60개월 평가
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전반적인 생존
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무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 최대 60개월 평가
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RECIST 버전 1.1의 응답률
기간: 무작위배정일로부터 매 6개월에서 최대 60개월까지 평가
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암 면역 요법 시험에서 고형 종양(RECIST 버전 1.1)의 수정된 반응 평가 기준
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무작위배정일로부터 매 6개월에서 최대 60개월까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dimitar Sajkov, MBBS/PhD, ARASMI
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 10일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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