Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas I-studie av autologt tumörvaccin för avancerade solida cancerformer

16 september 2025 uppdaterad av: Vaxine Pty Ltd
Fas 1-studie för att utvärdera genomförbarheten av beredning, säkerhet, tolerabilitet och svar på ett personligt anpassat autologt tumörvaccin (ATV) formulerat med Advax-adjuvans när det administreras till patienter med avancerad solid cancer, antingen som monoterapi eller i kombination med andra standardvårdsmedel

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Radvax är ett nyutvecklat vaccin där extraherade autologa tumörproteiner kombineras med det icke-inflammatoriska Advax delta-inulinadjuvans. Cancerimmunterapi har haft ett förnyat intresse på grund av den senaste framgången och myndighetsgodkännandet av immunkontrollpunktshämmare och CAR-T-celler. Men bara en del av cancerpatienterna drar nytta av dessa medel och därför finns det ett pågående behov av att förbättra resultaten för patienter med avancerade solida tumörer. Radvax är en ny förenklad ATV-metod där lösliga tumörantigener extraheras från tumörprover som erhållits vid operation eller från biopsi och formuleras med Advax-adjuvans. Detta vaccin har visat effekt i murina modeller av gliom och pankreascancer, kliniska prövningar av hundcancerpatienter. Radvax utvärderas nu i en klinisk fas 1-studie av avancerad solid cancer. Autologa tumörvacciner (ATV) kommer att genereras från kirurgiskt avlägsnad eller biopsierad färsk tumörvävnad. ATV tillverkas som ett tumörlysatextrakt som förvaras fryst och sedan formuleras med Advax-adjuvans på administreringsdagen. Doser av ATV kommer att administreras på dagarna 1, 8, 15, 22 under cykel 1 och sedan 4 veckor därefter tills totalt upp till 12 cykler. Svarsfrekvenser av iRECIST, progressionsfri överlevnad och total överlevnad Exploratory Endpoints: Att studera parametrar och prediktiva biomarkörer för cancersvar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5046
        • Rekrytering
        • ARASMI
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dimitar Sajkov, MBBS/PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftade avancerade solida cancerformer eller hematologiska cancerformer (endast lymfom)
  • Försökspersoner måste ha fått minst en tidigare behandling för denna sjukdom, med undantag för att försökspersoner för vilka det inte finns några standardterapialternativ eller som tackar nej till standardterapier kan övervägas för inkludering efter diskussioner med forskarteamet.
  • Ålder >18 år.
  • Prestandastatus ≤ 2 (ECOG-prestandastatus)
  • Ämnen måste ha förmågan att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • Om ingen lämplig cancervävnad redan finns tillgänglig för att göra vaccinet måste deltagarna vara villiga att genomgå kirurgi och/eller ny tumörbiopsi för att få vävnad för att tillåta beredningen av vaccinet och deras primärvårdsteam måste ha gick med på att utföra dessa procedurer för att få tumörvävnad. Försöksteamet kommer att ge råd om lämplig vävnadsinsamling och ordna transport och bearbetning men ansvarar inte för att arrangera sådan operation eller betala för dess kostnader.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandlingstoxiciteter försvann till ≤ Grad 2 enligt NCI CTCAE Version 4.0, såvida dessa inte av forskarteamet anses vara livshotande, t.ex. alopeci, neuropati.
  • Försökspersoner som fått andra prövningsmedel inom de föregående 4 veckorna.
  • Patienter med obehandlade hjärnmetastaser/CNS-sjukdom kommer att uteslutas från denna kliniska prövning på grund av deras dåliga prognos och eftersom de ofta utvecklar progressiv neurologisk dysfunktion som skulle förvirra utvärderingen av neurologiska och andra biverkningar. De som har kontrollerade hjärnmetastaser kommer att få delta.
  • Gravida kvinnor på grund av den okända risken för biverkningar hos fostret sekundärt till behandling av modern med ATV.
  • Eventuella potentiella deltagare där lämplig cancervävnad inte är tillgänglig för beredning av vaccinet
  • Varje villkor som utredaren anser kan göra en potentiell deltagare olämplig för inträde i rättegången.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Radvax
Detta är en enarmsstudie där alla deltagare kommer att få aktivt Radvax autologt tumörvaccin varje vecka i 4 veckor och sedan varje månad därefter
Biologisk: Radvax
Vaccin extraherat från patientens egen tumörvävnad formulerat med polysackaridadjuvans
Andra namn:
  • Autologt tumörvaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar av grad 3 eller 4
Tidsram: Intervall från tidpunkten för vaccination till 7 dagar efter vaccination
Incidensen av grad 3 eller 4 biverkningar relaterade till vaccinadministrering
Intervall från tidpunkten för vaccination till 7 dagar efter vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader
Progressionsfri överlevnad
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader
Total överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 60 månader
Total överlevnad
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 60 månader
Svarsfrekvens enligt RECIST version 1.1
Tidsram: Från datum för randomisering, bedömd var 6:e ​​månad upp till 60 månader
modifierade svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST version 1.1) i cancerimmunterapistudier
Från datum för randomisering, bedömd var 6:e ​​månad upp till 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vaxine Pty Ltd

Samarbetspartners

Australian Respiratory and Sleep Medicine Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Dimitar Sajkov, MBBS/PhD, ARASMI

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

10 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

10 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2023

Första postat (Faktisk)

10 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAN001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera