Un ensayo de fase I de vacuna tumoral autóloga para cánceres sólidos avanzados
16 de septiembre de 2025 actualizado por: Vaxine Pty Ltd
Ensayo de fase 1 para evaluar la viabilidad de preparación, seguridad, tolerabilidad y respuesta a una vacuna tumoral autóloga personalizada (ATV) formulada con adyuvante Advax cuando se administra a pacientes con cánceres sólidos avanzados, ya sea como monoterapia o en combinación con otros agentes de atención estándar
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Radvax es una vacuna recientemente desarrollada en la que las proteínas tumorales autólogas extraídas se combinan con el adyuvante no inflamatorio de inulina delta Advax.
La inmunoterapia contra el cáncer ha tenido un interés renovado debido al éxito reciente y la aprobación regulatoria de los inhibidores de puntos de control inmunitarios y las células CAR-T.
Sin embargo, solo una proporción de pacientes con cáncer se beneficia de estos agentes y, por lo tanto, existe una necesidad continua de mejorar los resultados de los pacientes con tumores sólidos avanzados.
Radvax es un nuevo enfoque ATV simplificado mediante el cual los antígenos tumorales solubles se extraen de muestras tumorales obtenidas en cirugía o biopsia y se formulan con adyuvante Advax.
Esta vacuna ha demostrado eficacia en modelos murinos de glioma y cáncer de páncreas, ensayos clínicos de pacientes con cáncer canino.
Radvax ahora se está evaluando en un ensayo clínico de fase 1 de cánceres sólidos avanzados.
Las vacunas contra tumores autólogos (ATV) se generarán a partir de tejido tumoral fresco extirpado quirúrgicamente o mediante biopsia.
El ATV se fabrica como un extracto de lisado tumoral que se almacena congelado y luego se formula con adyuvante Advax el día de la administración.
Las dosis de ATV se administrarán los días 1, 8, 15, 22 durante el ciclo 1 y luego 4 semanas después hasta un total de hasta 12 ciclos Variable(s) principal(es): Incidencia de efectos adversos de grado 3 o 4 Variable(s) secundaria(s): Tasas de respuesta por iRECIST, supervivencia libre de progresión y supervivencia global Criterios de valoración exploratorios: para estudiar parámetros y biomarcadores predictivos de respuesta al cáncer
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sharen Pringle, GradCert
- Número de teléfono: 0437033400
- Correo electrónico: office@arasmi.org
Ubicaciones de estudio
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5046
- Reclutamiento
- ARASMI
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Contacto:
- Sharen Pringle
- Número de teléfono: 0437033400
- Correo electrónico: office@arasmi.org
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Investigador principal:
- Dimitar Sajkov, MBBS/PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener cánceres sólidos avanzados o cánceres hematológicos confirmados histológica o citológicamente (solo linfomas)
- Los sujetos deben haber recibido al menos una terapia previa para esta enfermedad, con la excepción de los sujetos para los que no existen opciones de terapia estándar o que rechazan las terapias estándar pueden ser considerados para su inclusión después de discutirlo con el equipo de investigadores.
- Edad >18 años.
- Estado funcional ≤ 2 (estado funcional ECOG)
- Los sujetos deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Si no hay tejido canceroso adecuado disponible para fabricar la vacuna, para inscribirse en el ensayo, los participantes deben estar dispuestos a someterse a una cirugía y/o una biopsia de tumor fresco para obtener tejido que permita la preparación de la vacuna y su equipo de atención primaria debe tener accedió a realizar estos procedimientos para obtener tejido tumoral. El equipo del ensayo brindará asesoramiento sobre la recolección adecuada de tejido y organizará el transporte y el procesamiento, pero no es responsable de organizar dicha cirugía ni de pagar su costo.
Criterio de exclusión:
- Las toxicidades del tratamiento previo se resolvieron a ≤ Grado 2 de acuerdo con la versión 4.0 de NCI CTCAE, a menos que el equipo investigador considere que no representan una amenaza para la vida, p. alopecia, neuropatía.
- Sujetos que recibieron cualquier otro agente en investigación dentro de las 4 semanas anteriores.
- Los sujetos con metástasis cerebrales/enfermedades del SNC no tratadas serán excluidos de este ensayo clínico debido a su mal pronóstico y porque a menudo desarrollan una disfunción neurológica progresiva que confundiría la evaluación de eventos adversos neurológicos y de otro tipo. Podrán participar aquellos que tengan metástasis cerebrales controladas.
- Mujeres embarazadas debido al riesgo desconocido de eventos adversos en el feto secundarios al tratamiento de la madre con ATV.
- Cualquier posible participante en el que no se disponga de tejido canceroso adecuado para la preparación de la vacuna.
- Cualquier condición que el investigador considere que puede hacer que un posible participante no sea apto para participar en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Radvax
Este es un estudio de un solo grupo en el que todos los participantes recibirán la vacuna antitumoral autóloga Radvax activa semanalmente durante 4 semanas y luego mensualmente a partir de entonces.
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Vacuna extraída del tejido tumoral del propio paciente formulada con adyuvante de polisacáridos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de efectos adversos de grado 3 o 4
Periodo de tiempo: Intervalo desde el momento de la vacunación hasta los 7 días posteriores a la vacunación
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Incidencia de efectos adversos de grado 3 o 4 relacionados con la administración de la vacuna
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Intervalo desde el momento de la vacunación hasta los 7 días posteriores a la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
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Supervivencia libre de progresión
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 60 meses
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Sobrevivencia promedio
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 60 meses
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Tasa de respuesta por RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización, evaluada cada 6 meses hasta 60 meses
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Criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos (RECIST versión 1.1) en ensayos de inmunoterapia contra el cáncer
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Desde la fecha de aleatorización, evaluada cada 6 meses hasta 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dimitar Sajkov, MBBS/PhD, ARASMI
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
10 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
10 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAN001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .