Eine Phase-I-Studie mit autologem Tumorimpfstoff für fortgeschrittene solide Krebsarten

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen histologisch oder zytologisch bestätigte fortgeschrittene solide Krebserkrankungen oder hämatologische Krebserkrankungen (nur Lymphome) haben.
• Die Probanden müssen mindestens eine vorherige Therapie für diese Krankheit erhalten haben, mit der Ausnahme, dass Probanden, für die keine Standardtherapieoptionen bestehen oder die Standardtherapien ablehnen, nach Rücksprache mit dem Prüfteam für die Aufnahme in Betracht gezogen werden können.
• Alter >18 Jahre.
• Leistungsstatus ≤ 2 (ECOG-Leistungsstatus)
• Die Probanden müssen in der Lage sein, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.
• Wenn bereits kein geeignetes Krebsgewebe zur Herstellung des Impfstoffs verfügbar ist, müssen die Teilnehmer bereit sein, sich einer Operation und/oder einer frischen Tumorbiopsie zu unterziehen, um Gewebe zu erhalten, um die Vorbereitung des Impfstoffs zu ermöglichen, und ihr Primärversorgungsteam muss zur Verfügung stehen, um in die Studie aufgenommen zu werden erklärten sich bereit, diese Verfahren für sie durchzuführen, um Tumorgewebe zu erhalten. Das Studienteam berät bei der angemessenen Gewebeentnahme und arrangiert den Transport und die Verarbeitung, ist jedoch nicht für die Organisation einer solchen Operation oder die Übernahme der Kosten verantwortlich.

Ausschlusskriterien:

• Toxizitäten vor der Behandlung wurden gemäß NCI CTCAE Version 4.0 auf ≤ Grad 2 zurückgeführt, es sei denn, diese wurden vom Prüfteam als nicht lebensbedrohlich angesehen, z. Alopezie, Neuropathie.
• Probanden, die innerhalb der vorangegangenen 4 Wochen andere Prüfsubstanzen erhalten haben.
• Patienten mit unbehandelten Hirnmetastasen/ZNS-Erkrankungen werden von dieser klinischen Studie ausgeschlossen, da sie eine schlechte Prognose haben und häufig eine fortschreitende neurologische Dysfunktion entwickeln, die die Bewertung von neurologischen und anderen unerwünschten Ereignissen verfälschen würde. Diejenigen, die kontrollierte Hirnmetastasen haben, dürfen teilnehmen.
• Schwangere wegen des unbekannten Risikos unerwünschter Ereignisse beim Fötus infolge der Behandlung der Mutter mit ATV.
• Jeder potenzielle Teilnehmer, bei dem kein geeignetes Krebsgewebe zur Herstellung des Impfstoffs verfügbar ist
• Jede Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers einen potenziellen Teilnehmer für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen könnte.