Faza I próby autologicznej szczepionki przeciwnowotworowej dla zaawansowanych nowotworów litych
16 września 2025 zaktualizowane przez: Vaxine Pty Ltd
Badanie I fazy mające na celu ocenę możliwości przygotowania, bezpieczeństwa, tolerancji i odpowiedzi na spersonalizowaną autologiczną szczepionkę przeciwnowotworową (ATV) z adjuwantem Advax, podawanej pacjentom z zaawansowanym rakiem litym w monoterapii lub w połączeniu z innymi standardowymi środkami leczniczymi
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Radvax to nowo opracowana szczepionka, w której ekstrahowane autologiczne białka nowotworowe są łączone z niezapalnym adiuwantem Advax delta inulina.
Immunoterapia raka ponownie wzbudziła zainteresowanie ze względu na niedawny sukces i zatwierdzenie przez organy regulacyjne inhibitorów immunologicznych punktów kontrolnych i komórek CAR-T.
Jednak tylko część pacjentów z rakiem odnosi korzyści z tych środków, a zatem istnieje ciągła potrzeba poprawy wyników pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Radvax to nowatorskie, uproszczone podejście ATV, w którym rozpuszczalne antygeny nowotworowe są ekstrahowane z próbek guza pobranych podczas zabiegu chirurgicznego lub z biopsji i formułowane z adiuwantem Advax.
Ta szczepionka wykazała skuteczność w mysich modelach glejaka i raka trzustki, badaniach klinicznych pacjentów z rakiem u psów.
Preparat Radvax jest obecnie oceniany w fazie 1 badania klinicznego nad zaawansowanymi nowotworami litymi.
Autologiczne szczepionki przeciwnowotworowe (ATV) będą generowane z chirurgicznie usuniętej lub poddanej biopsji świeżej tkanki nowotworowej.
ATV jest wytwarzany jako ekstrakt z lizatu guza, który jest przechowywany w stanie zamrożonym, a następnie formułowany z adiuwantem Advax w dniu podania.
Dawki ATV będą podawane w dniach 1, 8, 15, 22 podczas cyklu 1, a następnie przez 4 tygodnie, aż łącznie do 12 cykli. Pierwszorzędowy punkt(y) końcowy(e): Częstość występowania działań niepożądanych stopnia 3 lub 4. Odsetki odpowiedzi według iRECIST, przeżycie wolne od progresji choroby i przeżycie całkowite Eksploracyjne punkty końcowe: badanie parametrów i biomarkerów predykcyjnych odpowiedzi nowotworowej
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sharen Pringle, GradCert
- Numer telefonu: 0437033400
- E-mail: office@arasmi.org
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5046
- Rekrutacyjny
- ARASMI
-
Kontakt:
- Sharen Pringle
- Numer telefonu: 0437033400
- E-mail: office@arasmi.org
-
Główny śledczy:
- Dimitar Sajkov, MBBS/PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie lub cytologicznie zaawansowane raki lite lub nowotwory hematologiczne (tylko chłoniaki)
- Pacjenci muszą otrzymać co najmniej jedną wcześniejszą terapię na tę chorobę, z wyjątkiem pacjentów, dla których nie istnieją standardowe opcje terapii lub którzy odrzucają standardowe terapie, można rozważyć włączenie po dyskusjach z zespołem badaczy.
- Wiek >18 lat.
- Stan wydajności ≤ 2 (stan wydajności ECOG)
- Osoby badane muszą być w stanie zrozumieć dokument dotyczący pisemnej świadomej zgody i chcieć go podpisać.
- Jeśli nie jest już dostępna odpowiednia tkanka nowotworowa do wytworzenia szczepionki, aby zostać włączonym do badania, uczestnicy muszą wyrazić chęć poddania się operacji i/lub świeżej biopsji guza w celu uzyskania tkanki umożliwiającej przygotowanie szczepionki, a ich zespół podstawowej opieki zdrowotnej musi mieć zgodzili się wykonać dla nich te procedury w celu uzyskania tkanki nowotworowej. Zespół badawczy udzieli porad dotyczących odpowiedniego pobrania tkanek oraz zorganizuje transport i przetwarzanie, ale nie ponosi odpowiedzialności za zorganizowanie takiej operacji ani opłacenie jej kosztów.
Kryteria wyłączenia:
- Toksyczność wcześniejszego leczenia ustąpiła do stopnia ≤ 2 zgodnie z NCI CTCAE wersja 4.0, chyba że zespół badaczy uzna, że nie zagrażają one życiu, np. łysienie, neuropatia.
- Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne środki badawcze w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Pacjenci z nieleczonymi przerzutami do mózgu/choroby OUN zostaną wykluczeni z tego badania klinicznego ze względu na ich złe rokowania i ponieważ często rozwijają się u nich postępujące dysfunkcje neurologiczne, które utrudniałyby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych. Ci, którzy mają kontrolowane przerzuty do mózgu, zostaną dopuszczeni do udziału.
- Kobiety w ciąży ze względu na nieznane ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u płodu wtórnych do leczenia matki ATV.
- Każdy potencjalny uczestnik, u którego nie jest dostępna odpowiednia tkanka nowotworowa do przygotowania szczepionki
- Każdy stan, który zdaniem Badacza może spowodować, że potencjalny uczestnik nie będzie mógł wziąć udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radvax
Jest to jednoramienne badanie, w którym wszyscy uczestnicy będą otrzymywać aktywną autologiczną szczepionkę przeciwnowotworową Radvax co tydzień przez 4 tygodnie, a następnie co miesiąc
|
Szczepionka wyekstrahowana z własnej tkanki guza pacjenta z adiuwantem polisacharydowym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania działań niepożądanych stopnia 3 lub 4
Ramy czasowe: Odstęp czasu od szczepienia do 7 dni po szczepieniu
|
Częstość występowania działań niepożądanych 3. lub 4. stopnia związanych z podaniem szczepionki
|
Odstęp czasu od szczepienia do 7 dni po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy
|
Przeżycie bez progresji
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 60 miesięcy
|
Ogólne przetrwanie
|
Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 60 miesięcy
|
|
Wskaźnik odpowiedzi według wersji RECIST 1.1
Ramy czasowe: Od daty randomizacji oceniano co 6 miesięcy do 60 miesięcy
|
zmodyfikowane kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1.1) w badaniach nad immunoterapią raka
|
Od daty randomizacji oceniano co 6 miesięcy do 60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dimitar Sajkov, MBBS/PhD, ARASMI
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 lutego 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
17 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAN001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .